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评估瑞德西韦 (GS-5734™) 在严重冠状病毒病 (COVID-19) 参与者中的安全性和抗病毒活性的研究

2020年12月15日 更新者：Gilead Sciences

评估 Remdesivir (GS-5734™) 在重症 COVID-19 参与者中的安全性和抗病毒活性的第 3 期随机研究

本研究的主要目的是评估 2 种瑞德西韦 (RDV) 方案在第 14 天时通过 7 点顺序量表评估的临床状态的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4891

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韩民国、04564
        • National Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig、德国、4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München、德国、80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona、意大利、26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan、意大利、20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、意大利、20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD、意大利、35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza、意大利
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma、意大利、00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino、意大利、10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • 日本
      • Kanagawa、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya、日本、464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo、日本、130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5、法国、34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes、法国、44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo、瑞典、20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • 瑞士
      • Genève 14、瑞士、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano、瑞士、CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Medical Center
      • Downey、California、美国、90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna、California、美国、95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles、California、美国、91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley、California、美国、92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange、California、美国、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego、California、美国、92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego、California、美国、92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville、New York、美国、12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York、New York、美国、10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York、New York、美国、10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、美国、97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • St Joseph Medical Center
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London、英国、WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia、西班牙、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书，或有能够提供知情同意书的法定代表，或研究者认为必要时根据国际协调会议 (ICH) E6(R2) 4.8.15 紧急使用条款登记（年龄≥18 岁） )，或愿意并能够在执行研究程序之前提供同意（年龄≥ 12 至 < 18，在当地和国家批准的情况下）
  • 年龄 ≥ 18 岁（在所有地点），或年龄 ≥ 12 岁且 < 18 岁且体重 ≥ 40 公斤（当地法律允许并经国家和相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的情况下))
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认 ≤ 随机分组前 4 天
  • 目前住院
  • 外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) ≤ 94% 或筛选时需要补充氧气

关键排除标准：

  • 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
  • 在研究药物给药前 < 24 小时内，禁止与其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能直接抗病毒活性的药物同时治疗
  • 多器官衰竭的证据
  • 机械通气[包括静脉-静脉 (V-V) 体外膜肺氧合 (ECMO)] ≥ 5 天，或任何持续时间的静脉-动脉 (V-A) ECMO。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 X 正常上限 (ULN)
  • 肌酐清除率 < 50 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式为 ≥ 18 岁的参与者 {Cockcroft 1976} 和 Schwartz 公式为 < 18 岁的参与者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：瑞德西韦，10 天
参与者将在第 1 天接受持续的标准护理治疗以及 RDV 200 mg，然后在第 2、3、4、5、6、7、8、9 和 10 天接受 RDV 100 mg。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
药品：护理标准
COVID-19 感染的护理标准
实验性的：A 部分：瑞德西韦 (RDV)，5 天
参与者将在第 1 天接受持续的标准护理治疗以及 RDV 200 mg，然后在第 2、3、4 和 5 天接受 RDV 100 mg。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
药品：护理标准
COVID-19 感染的护理标准
实验性的：B 部分：瑞德西韦，10 天（延长期）
B 部分（扩展）将在完成 A 部分的注册后注册参与者。 参与者将在第 1 天接受持续的标准护理治疗以及 RDV 200 mg，然后在第 2-10 天接受 RDV 100 mg。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
药品：护理标准
COVID-19 感染的护理标准
实验性的：B 部分：瑞德西韦 10 天（机械通气）
接受机械通气的参与者将在第 1 天接受持续标准护理治疗以及 RDV 200 mg，然后在第 2-10 天接受 RDV 100 mg
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
药品：护理标准
COVID-19 感染的护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：第 14 天按 7 点顺序量表评估的每个临床状态类别的参与者百分比
大体时间：第 14 天
临床状态来源于死亡、出院和顺序量表，如下所示：“1”分用于死亡日期当天或之后的所有天数；出院当天或之后的所有天数均使用“7”分；对任何缺失值结转最后评估。量表如下： 1. 死亡； 2.住院，接受有创机械通气或ECMO； 3.住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4.住院，需要低流量吸氧； 5. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 6.住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理（除了按照方案使用瑞德西韦）； 7. 没有住院。 优势比表示 Remdesivir 10 天组与 Remdesivir 5 天组在顺序量表中改善的几率。
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：经历过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：10 天）加上 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生日期在研究治疗开始日期或之后且不迟于永久停止研究治疗后 30 天的 AE 和/或导致提前停止研究治疗的 AE .
第一次给药日期到最后一次给药日期（最长：10 天）加上 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年4月9日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (EudraCT编号)
  • ISRCTN15874265 (其他标识符：ISRCTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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