Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity Remdesiviru (GS-5734™) u účastníků s těžkou koronavirovou chorobou (COVID-19)

15. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity Remdesiviru (GS-5734™) u účastníků s těžkou formou COVID-19

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 2 režimů remdesiviru (RDV) s ohledem na klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou 14. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4891

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Itálie, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Itálie, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Itálie, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Itálie, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04564
        • National medical center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Německo, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Spojené státy, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Spojené státy, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Švýcarsko, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas, nebo se zapsal do ustanovení Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) E6(R2) 4.8.15, jak to zkoušející považuje za nezbytné (věk ≥ 18 let ), nebo ochotni a schopni poskytnout souhlas (věk ≥ 12 až < 18 let, pokud je to schváleno místně a celostátně) před provedením studijních postupů
  • Ve věku ≥ 18 let (na všech pracovištích) nebo ve věku ≥ 12 a < 18 let s hmotností ≥ 40 kg (pokud je to povoleno podle místních zákonů a schváleno na národní úrovni a příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) ))
  • Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 4 dny před randomizací
  • V současné době hospitalizován
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % nebo vyžadující doplňkový kyslík při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  • Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 je zakázána < 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Důkazy multiorgánového selhání
  • Mechanicky ventilovaná [včetně veno-venózní (V-V) extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)] ≥ 5 dnů nebo jakákoli doba trvání veno-arteriální (V-A) ECMO.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro účastníky ve věku ≥ 18 let {Cockcroft 1976} a Schwartzova vzorce pro účastníky < 18 let

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Remdesivir, 10 dní
Účastníci dostanou pokračující standardní terapii spolu s RDV 200 mg v den 1 a následně 100 mg RDV ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Experimentální: Část A: Remdesivir (RDV), 5 dní
Účastníci dostanou pokračující standardní terapii spolu s RDV 200 mg v den 1 a následně 100 mg RDV ve dnech 2, 3, 4 a 5.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Experimentální: Část B: Remdesivir, 10 dní (prodloužení)
Část B (Prodloužení) zapíše účastníky po dokončení registrace do části A. Účastníci dostanou pokračující standardní terapii spolu s RDV 200 mg v den 1 a následně 100 mg RDV ve dnech 2-10.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Experimentální: Část B: Remdesivir 10 dní (mechanicky ventilovaný)
Účastníci na mechanické ventilaci dostanou pokračující standardní léčbu spolu s RDV 200 mg v den 1 a následně 100 mg RDV ve dnech 2-10
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků v každé kategorii klinického stavu podle 7bodové ordinální stupnice 14. den
Časové okno: Den 14
Klinický stav byl odvozen z úmrtí, propuštění z nemocnice a ordinální stupnice následovně: skóre "1" bylo použito pro všechny dny v nebo po datu úmrtí; skóre "7" bylo použito pro všechny dny v den propuštění naživu nebo po něm; poslední hodnocení přenesené na jakékoli chybějící hodnoty. Stupnice je následující: 1. Smrt; 2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 3. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku; 5. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžadují průběžnou lékařskou péči (jinou než protokolární podávání remdesiviru); 7. Ne hospitalizován. Poměr šancí představuje pravděpodobnost zlepšení na ordinální stupnici pro skupinu s Remdesivirem po dobu 10 dnů oproti skupině s Remdesivirem po dobu 5 dnů.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 10 dní) plus 30 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky s daty nástupu v den zahájení studijní léčby nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení studijní léčby a/nebo nežádoucí účinky, které vedly k předčasnému ukončení studijní léčby .
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 10 dní) plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN15874265 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit