Tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden ja antiviraalisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti (COVID-19)
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden ja antiviraalisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden remdesivir-hoidon (RDV) tehoa kliinisen tilan suhteen arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 14.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4891
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Cremona, Italia, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
-
Milan, Italia, 20122
- UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20127
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20157
- Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
Padova PD, Italia, 35121
- UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Roma, Italia, 00149
- UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10149
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Nagoya, Japani, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Tokyo, Japani, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04564
- National Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin
-
Montpelier Cedex 5, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHU de Nantes-Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- SUS (Skanes University Hospital)
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 4129
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
-
München, Saksa, 80804
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308442
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Sveitsi, CH- 6900
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Royal Lancaster Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BG
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Eden Medical Center
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
-
Fortuna, California, Yhdysvallat, 95540
- St Joseph Hospital Eureka
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91365
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120-2507
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence St. Johns Medical Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SCL Health St. Joseph Hospital
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5378
- The University of Michigan Hospitals and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Darmouth-Hitchhock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters Veterans Administration Medical Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Lagrangeville, New York, Yhdysvallat, 12540
- Danbury Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97124
- Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Providence St. Peter Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Deaconess Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- St Joseph Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai laillinen edustaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen, tai rekisteröity kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E6(R2) 4.8.15 hätäkäytön määräysten mukaisesti tutkijan tarpeelliseksi katsomana (ikä ≥ 18 vuotta). ) tai halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen (ikä ≥ 12–< 18, jos se on paikallisesti ja kansallisesti hyväksytty) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Ikä ≥ 18 vuotta (kaikilla toimipaikoilla) tai ≥ 12 ja < 18 vuoden ikäinen ja painaa ≥ 40 kg (jos se on paikallisen lain mukaan sallittua ja hyväksytty kansallisesti ja asianomaisen laitoksen arviointilautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) toimesta. ))
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % tai se tarvitsee lisähappea seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin
- Samanaikainen hoito muilla SARS-CoV-2:ta vastaan vaikuttavalla tai mahdollisesti suoraan vaikuttavalla antiviraalisella aineella on kielletty alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- Todisteet monielinten vajaatoiminnasta
- Mekaanisesti ventiloitu [mukaan lukien laskimo-laskimo (V-V) ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)] ≥ 5 päivää tai mikä tahansa veno-valtimoiden (V-A) ECMO:n kesto.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen ≥ 18-vuotiaille osallistujille {Cockcroft 1976} ja Schwartz Formula alle 18-vuotiaille osallistujille
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Remdesivir, 10 päivää
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
|
|
Kokeellinen: Osa A: Remdesivir (RDV), 5 päivää
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2, 3, 4 ja 5.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
|
|
Kokeellinen: Osa B: Remdesivir, 10 päivää (pidennys)
Osa B (laajennus) rekisteröi osallistujat, kun ilmoittautuminen osaan A on suoritettu.
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2–10.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
|
|
Kokeellinen: Osa B: Remdesivir 10 päivää (mekaanisesti tuuletettu)
Osallistujat, jotka saavat koneellista ventilaatiota, saavat jatkuvaa standardihoitoa yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2–10
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisen tilan kategoriassa 7-pisteen järjestysasteikolla arvioituna päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kliininen tila johdettiin kuolemasta, sairaalasta poistumisesta ja järjestysasteikosta seuraavasti: arvosanaa "1" käytettiin kaikille päiville kuolinpäivänä tai sen jälkeen; arvosanaa "7" käytettiin kaikkina päivinä eläneenä kotiuttamispäivänä tai sen jälkeen; viimeinen arviointi siirrettiin puuttuvien arvojen osalta. Asteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu); 6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (muu kuin protokollan mukainen remdesivir-anto); 7.
Ei sairaalassa.
Todennäköisyyssuhde edustaa todennäköisyyttä parantua järjestysasteikolla Remdesivir 10 päivän ryhmälle verrattuna Remdesivir 5 päivän ryhmään.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 10 päivää) plus 30 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua tutkimushoidon pysyvästä lopettamisesta ja/tai haittavaikutuksista, jotka johtivat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen. .
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 10 päivää) plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
- Goldman JD, Lye DCB, Hui DS, Marks KM, Bruno R, Montejano R, Spinner CD, Galli M, Ahn MY, Nahass RG, Chen YS, SenGupta D, Hyland RH, Osinusi AO, Cao H, Blair C, Wei X, Gaggar A, Brainard DM, Towner WJ, Munoz J, Mullane KM, Marty FM, Tashima KT, Diaz G, Subramanian A; GS-US-540-5773 Investigators. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1827-1837. doi: 10.1056/NEJMoa2015301. Epub 2020 May 27.
- Olender SA, Perez KK, Go AS, Balani B, Price-Haywood EG, Shah NS, Wang S, Walunas TL, Swaminathan S, Slim J, Chin B, De Wit S, Ali SM, Soriano Viladomiu A, Robinson P, Gottlieb RL, Tsang TYO, Lee IH, Hu H, Haubrich RH, Chokkalingam AP, Lin L, Zhong L, Bekele BN, Mera-Giler R, Phulpin C, Edgar H, Gallant J, Diaz-Cuervo H, Smith LE, Osinusi AO, Brainard DM, Bernardino JI; GS-US-540-5773 and GS-US-540-5807 Investigators. Remdesivir for Severe Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Versus a Cohort Receiving Standard of Care. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4166-e4174. doi: 10.1093/cid/ciaa1041.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-540-5773
- 2020-000841-15 (EudraCT-numero)
- ISRCTN15874265 (Muu tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .