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Estudio para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de Remdesivir (GS-5734™) en participantes con enfermedad grave por coronavirus (COVID-19)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de Remdesivir (GS-5734™) en participantes con COVID-19 grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 regímenes de remdesivir (RDV) con respecto al estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos en el día 14.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4891

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Alemania, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 04564
        • National Medical Center
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Estados Unidos, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Estados Unidos, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italia, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Italia, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japón, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japón, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Suecia, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Suiza
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suiza, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado, o inscrito en la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) E6 (R2) 4.8.15 disposiciones de uso de emergencia según lo considere necesario el investigador (edad ≥ 18 ), o dispuesto y capaz de dar su asentimiento (edad ≥ 12 a < 18, donde esté aprobado a nivel local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio
  • De ≥ 18 años (en todos los sitios), o de ≥ 12 y < 18 años de edad con un peso de ≥ 40 kg (cuando lo permita la ley local y esté aprobado a nivel nacional y por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC) correspondiente ))
  • Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)-2 confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤ 4 días antes de la aleatorización
  • Actualmente hospitalizado
  • Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94% o que requiere oxígeno suplementario en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
  • Se prohíbe el tratamiento simultáneo con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 < 24 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio
  • Evidencia de falla multiorgánica
  • Ventilación mecánica [incluida la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa (V-V)] ≥ 5 días, o cualquier duración de ECMO veno-arterial (V-A).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X límite superior normal (ULN)
  • Depuración de creatinina < 50 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault para participantes ≥ 18 años {Cockcroft 1976} y fórmula de Schwartz para participantes < 18 años

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Remdesivir, 10 días
Los participantes recibirán la terapia de atención estándar continua junto con RDV 200 mg el día 1 seguido de RDV 100 mg los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Experimental: Parte A: Remdesivir (RDV), 5 días
Los participantes recibirán la terapia de atención estándar continua junto con RDV 200 mg el día 1 seguido de RDV 100 mg los días 2, 3, 4 y 5.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Experimental: Parte B: Remdesivir, 10 días (extensión)
La Parte B (Extensión) inscribirá a los participantes después de que se complete la inscripción en la Parte A. Los participantes recibirán la terapia de atención estándar continua junto con RDV 200 mg el día 1 seguido de RDV 100 mg los días 2 a 10.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Experimental: Parte B: Remdesivir 10 días (ventilación mecánica)
Los participantes con ventilación mecánica recibirán tratamiento estándar continuo junto con 200 mg de RDV el día 1, seguido de 100 mg de RDV los días 2 a 10.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes en cada categoría de estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El estado clínico se derivó de la muerte, el alta hospitalaria y la escala ordinal de la siguiente manera: se utilizó una puntuación de "1" para todos los días a partir de la fecha de la muerte; se utilizó una puntuación de "7" para todos los días en o después de la fecha de alta con vida; última evaluación llevada a cabo para cualquier valor faltante. La escala es la siguiente: 1. Muerte; 2. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: ya no requiere atención médica continua (aparte de la administración de remdesivir del protocolo); 7. No hospitalizado. La razón de probabilidades representa las probabilidades de mejora en la escala ordinal para el grupo de Remdesivir durante 10 días frente al grupo de Remdesivir durante 5 días.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 10 días) más 30 días
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como eventos adversos con fechas de inicio en o después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio y/o los eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del tratamiento del estudio. .
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 10 días) más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (Número EudraCT)
  • ISRCTN15874265 (Otro identificador: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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