Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den antivirale aktivitet af Remdesivir (GS-5734™) hos deltagere med svær coronavirus-sygdom (COVID-19)

15. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 randomiseret studie til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af Remdesivir (GS-5734™) hos deltagere med svær COVID-19

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 remdesivir (RDV) regimer med hensyn til klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinal skala på dag 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4891

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Forenede Stater, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Forenede Stater, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italien, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Italien, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • National medical center
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Sverige, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke, eller tilmeldt International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nødbrugsbestemmelser, som efterforskeren skønner nødvendigt (alder ≥ 18 år) ), eller villig og i stand til at give samtykke (alder ≥ 12 til < 18, hvor lokalt og nationalt godkendt) før udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Alder ≥ 18 år (på alle steder), eller alderen ≥ 12 og < 18 år, der vejer ≥ 40 kg (hvor det er tilladt i henhold til lokal lovgivning og godkendt nationalt og af det relevante institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller uafhængig etisk komité (IEC) ))
  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test ≤ 4 dage før randomisering
  • Lige nu indlagt
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 % eller kræver supplerende ilt ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 er forbudt < 24 timer før studiets lægemiddeldosering
  • Bevis på multiorgansvigt
  • Mekanisk ventileret [inklusive veno-venøs (V-V) ekstrakorporal membraniltning (ECMO)] ≥ 5 dage, eller enhver varighed af veno-arteriel (V-A) ECMO.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance < 50 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen for deltagere ≥ 18 år {Cockcroft 1976} og Schwartz Formula for deltagere < 18 år

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Remdesivir, 10 dage
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Eksperimentel: Del A: Remdesivir (RDV), 5 dage
Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2, 3, 4 og 5.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Eksperimentel: Del B: Remdesivir, 10 dage (forlængelse)
Del B (Udvidelse) vil tilmelde deltagere, efter at tilmeldingen til Del A er afsluttet. Deltagerne vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2-10.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Eksperimentel: Del B: Remdesivir 10 dage (mekanisk ventileret)
Deltagere på mekanisk ventilation vil modtage fortsat standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg på dag 2-10
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere i hver klinisk statuskategori vurderet ved en 7-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Klinisk status blev afledt af dødsfald, hospitalsudskrivning og ordinalskalaen som følger: score på "1" blev brugt for alle dage på eller efter dødsdatoen; score på "7" blev brugt for alle dage på eller efter udskrivelsesdatoen i live; sidste vurdering fremført for eventuelle manglende værdier. Skalaen er som følger: 1. Død; 2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræves ikke længere løbende medicinsk behandling (ud over remdesivir-indgivelse pr. protokol); 7. Ikke indlagt. Oddsforholdet repræsenterer oddsene for forbedring i den ordinære skala for Remdesivir for 10 dages gruppe versus Remdesivir for 5 dages gruppen.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 10 dage) plus 30 dage
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) blev defineret som AE'er med startdatoer på eller efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen og senest 30 dage efter den permanente seponering af undersøgelsesbehandlingen og/eller AE'erne, der førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingen .
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 10 dage) plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN15874265 (Anden identifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner