Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en antivirale activiteit van Remdesivir (GS-5734™) bij deelnemers met ernstige coronavirusziekte (COVID-19)

15 december 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde fase 3-studie om de veiligheid en antivirale activiteit van Remdesivir (GS-5734™) te evalueren bij deelnemers met ernstige COVID-19

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 2 remdesivir (RDV)-regimes met betrekking tot de klinische status beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal op dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

COVID-19

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4891

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Guangzhou, China
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Leipzig, Duitsland, 4129
    - Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
  - Munich, Duitsland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
  - München, Duitsland, 80804
    - Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
  - Stuttgart, Duitsland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - CHU Pellegrin
  - Montpelier Cedex 5, Frankrijk, 34295
    - CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
  - Nantes, Frankrijk, 44035
    - CHU de Nantes-Hotel Dieu
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Princess Margaret Hospital
Italië
- - Bergamo, Italië, 24127
    - UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
  - Brescia, Italië, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Cremona, Italië, 26100
    - ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
  - Milan, Italië, 20122
    - UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Milano, Italië, 20127
    - UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italië, 20157
    - Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
  - Padova PD, Italië, 35121
    - UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Italië, 43126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  - Pavia, Italië, 27100
    - UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
  - Piacenza, Italië
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
  - Roma, Italië, 00149
    - UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
  - Torino, Italië, 10149
    - Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
Japan
- - Kanagawa, Japan, 240-8555
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  - Nagoya, Japan, 464-8547
    - Nagoya City East Medical Center
  - Tokyo, Japan, 130-8575
    - Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 02053
    - Seoul Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 04564
    - National Medical Center
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
  - Leiden, Nederland, 2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Erasmus Medical Centre
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, 169856
    - Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapore, 308442
    - National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanje, 8036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Bizkaia, Spanje, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Madrid
  - Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
    - Hospital Principe de Asturias
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  - Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Hospital
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Liverpool University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
    - University College London
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - Manchester University NHS Foundation Trust
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
    - Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BG
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals
- Greater London
  - London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
  - Berkeley, California, Verenigde Staten, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center
  - Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - Eden Medical Center
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90241
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
  - Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
  - Fortuna, California, Verenigde Staten, 95540
    - St Joseph Hospital Eureka
  - Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91365
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Mission Hospital Regional Medical Center
  - Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center
  - Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
  - Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120-2507
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
  - San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
  - Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
    - Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Providence St. Johns Medical Center
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - Sutter Santa Rosa Regional Hospital
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
    - SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - SCL Health St. Joseph Hospital
  - Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
    - SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale-New Haven Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
    - Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
    - IU Health Methodist Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
    - Holy Cross Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5378
    - The University of Michigan Hospitals and Health Systems
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin Healthcare
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Darmouth-Hitchhock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    - St. Joseph's University Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - James J. Peters Veterans Administration Medical Center
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Lagrangeville, New York, Verenigde Staten, 12540
    - Danbury Hospital
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
    - Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Sunnyside Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
    - The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah Health
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
    - Virginia Hospital Center
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - VCU Health Medical Center
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
    - Kadlec Regional Medical Center
  - Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
    - Providence St. Peter Hospital
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Center for Comprehensive Care
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - MultiCare Deaconess Hospital
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - St Joseph Medical Center
Zweden
- - Gothenburg, Zweden, 41685
    - Sahlgrenska University hospital, Östra
  - Malmo, Zweden, 20502
    - SUS (Skanes University Hospital)
  - Stockholm, Zweden, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital
Zwitserland
- - Genève 14, Zwitserland, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lugano, Zwitserland, CH- 6900
    - Ospedale Regionale di Locarno La Carità
  - Zürich, Zwitserland, 8091
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven, of ingeschreven onder International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 voorzieningen voor gebruik in noodgevallen zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker (leeftijd ≥ 18 ), of bereid en in staat om toestemming te geven (leeftijd ≥ 12 tot < 18, indien lokaal en nationaal goedgekeurd) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
Leeftijd ≥ 18 jaar (op alle locaties), of leeftijd ≥ 12 en < 18 jaar met een gewicht van ≥ 40 kg (indien toegestaan volgens de lokale wetgeving en nationaal goedgekeurd en door de relevante institutionele beoordelingsraad (IRB) of onafhankelijke ethische commissie (IEC ))
Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infectie bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR) test ≤ 4 dagen voor randomisatie
Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% of extra zuurstof nodig bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
Gelijktijdige behandeling met andere middelen met feitelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 is verboden < 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Bewijs van multi-orgaanfalen
Mechanisch geventileerd [inclusief veno-veneuze (V-V) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)] ≥ 5 dagen, of elke duur van veno-arteriële (V-A) ECMO.
Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 5 X bovengrens van normaal (ULN)
Creatinineklaring < 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule voor deelnemers ≥ 18 jaar {Cockcroft 1976} en Schwartz-formule voor deelnemers < 18 jaar

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Remdesivir, 10 dagen Deelnemers krijgen voortgezette standaardbehandeling samen met 200 mg RDV op dag 1, gevolgd door 100 mg RDV op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10.	Geneesmiddel: Remdesivir Toegediend als een intraveneus infuus Andere namen: Veklury® GS-5734™ Geneesmiddel: Zorgstandaard Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Experimenteel: Deel A: Remdesivir (RDV), 5 dagen Deelnemers krijgen voortgezette standaardbehandeling samen met RDV 200 mg op dag 1, gevolgd door RDV 100 mg op dag 2, 3, 4 en 5.	Geneesmiddel: Remdesivir Toegediend als een intraveneus infuus Andere namen: Veklury® GS-5734™ Geneesmiddel: Zorgstandaard Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Experimenteel: Deel B: Remdesivir, 10 dagen (verlenging) Deel B (Uitbreiding) schrijft deelnemers in nadat de inschrijving voor Deel A is voltooid. Deelnemers krijgen voortgezette standaardbehandeling samen met RDV 200 mg op dag 1, gevolgd door RDV 100 mg op dag 2-10.	Geneesmiddel: Remdesivir Toegediend als een intraveneus infuus Andere namen: Veklury® GS-5734™ Geneesmiddel: Zorgstandaard Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Experimenteel: Deel B: Remdesivir 10 dagen (mechanisch beademd) Deelnemers aan mechanische beademing krijgen voortgezette standaardbehandeling samen met RDV 200 mg op dag 1, gevolgd door RDV 100 mg op dag 2-10	Geneesmiddel: Remdesivir Toegediend als een intraveneus infuus Andere namen: Veklury® GS-5734™ Geneesmiddel: Zorgstandaard Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers in elke klinische statuscategorie zoals beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal op dag 14 Tijdsspanne: Dag 14	De klinische status werd als volgt afgeleid van overlijden, ontslag uit het ziekenhuis en de ordinale schaal: score "1" werd gebruikt voor alle dagen op of na de datum van overlijden; score van "7" werd gebruikt voor alle dagen op of na de datum van levend ontslag; laatste beoordeling overgedragen voor eventuele ontbrekende waarden. De schaal is als volgt: 1. Overlijden; 2. In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is; 5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (anders dan volgens protocol remdesivir-toediening); 7. Niet opgenomen in het ziekenhuis. De odds ratio vertegenwoordigt de kans op verbetering op de ordinale schaal voor de groep Remdesivir gedurende 10 dagen versus de groep Remdesivir gedurende 5 dagen.	Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 10 dagen) plus 30 dagen	Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als AE's met aanvangsdata op of na de startdatum van de studiebehandeling en niet later dan 30 dagen na de definitieve stopzetting van de studiebehandeling en/of de AE's die leidden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling .	Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 10 dagen) plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GS-US-540-5773
2020-000841-15 (EudraCT-nummer)
ISRCTN15874265 (Andere identificatie: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Studie ter evaluatie van de veiligheid en antivirale activiteit van Remdesivir (GS-5734™) bij deelnemers met ernstige coronavirusziekte (COVID-19)

Een gerandomiseerde fase 3-studie om de veiligheid en antivirale activiteit van Remdesivir (GS-5734™) te evalueren bij deelnemers met ernstige COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct