Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Remdesivir (GS-5734™) biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél

2020. december 15. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú randomizált vizsgálat a Remdesivir (GS-5734™) biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 2 remdesivir (RDV) kezelési rend hatékonyságát a klinikai állapot tekintetében, amelyet egy 7 pontos ordinális skálán értékelnek a 14. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4891

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Egyesült Államok, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Egyesült Államok, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Japán
      • Kanagawa, Japán, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japán, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japán, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
        • National Medical Center
  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Németország, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Olaszország, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Olaszország, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Olaszország, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Olaszország, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Svájc
      • Genève 14, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Svájc, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Svédország, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos beleegyezés megadására, vagy olyan törvényes képviselővel, aki képes tájékozott beleegyezést adni, vagy beiratkozott a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E6(R2) 4.8.15 vészhelyzeti felhasználásra vonatkozó rendelkezései alá, ha a vizsgáló szükségesnek tartja (életkor ≥ 18 év). ), vagy hajlandó és képes hozzájárulást adni (12 éves kortól < 18 éves korig, ahol helyi és országos jóváhagyással rendelkezik) a tanulmányi eljárások elvégzése előtt
  • 18 évesnél idősebb (minden telephelyen), vagy 12 évesnél fiatalabb és 18 évnél fiatalabb, ≥ 40 kg súlyú (ahol a helyi törvények megengedik, és országosan és az illetékes intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy független etikai bizottság (IEC) jóváhagyta ))
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt
  • Jelenleg kórházban
  • Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 94% vagy kiegészítő oxigén szükséges a szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában
  • Tilos a SARS-CoV-2 elleni tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatású egyéb szerekkel történő egyidejű kezelés 24 órával a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
  • A többszervi elégtelenség bizonyítéka
  • Mechanikusan lélegeztetett [beleértve a vénás-vénás (V-V) extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO)] ≥ 5 nap, vagy a veno-arterialis (V-A) ECMO bármely időtartama.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával 18 évesnél idősebb résztvevők esetén {Cockcroft 1976} és Schwartz formulával 18 évesnél fiatalabb résztvevők számára

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Remdesivir, 10 nap
A résztvevők folyamatos ápolási terápiát kapnak, 200 mg RDV-vel az 1. napon, majd 100 mg RDV-t a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. napon.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Drog: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Kísérleti: A rész: Remdesivir (RDV), 5 nap
A résztvevők folyamatos ápolási terápiát kapnak, 200 mg RDV-vel az 1. napon, majd 100 mg RDV-t a 2., 3., 4. és 5. napon.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Drog: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Kísérleti: B rész: Remdesivir, 10 nap (hosszabbítás)
A B rész (Bővítés) az A részre való jelentkezés befejezése után veszi fel a résztvevőket. A résztvevők folyamatos ápolási terápiát kapnak, 200 mg RDV-vel az 1. napon, majd 100 mg RDV-vel a 2-10. napon.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Drog: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Kísérleti: B rész: Remdesivir 10 nap (mechanikusan szellőztetett)
A gépi lélegeztetésben részt vevők folyamatos, standard gondozási terápiát kapnak 200 mg RDV-vel az 1. napon, majd 100 mg RDV-vel a 2-10. napon.
Drog: Remdesivir
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Drog: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az egyes klinikai állapotkategóriákban résztvevők százalékos aránya 7 pontos ordinális skálával a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A klinikai állapotot a halálozásból, a kórházi elbocsátásból és az ordinális skálából származtattuk a következőképpen: „1”-es pontszámot használtunk a halál dátumán vagy azt követően minden napra; "7"-es pontszámot használtunk az élve elbocsátás dátumán vagy azt követően minden napra; az utolsó értékelés az esetleges hiányzó értékekre vonatkozóan. A skála a következő: 1. Halál; 2. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 3. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes eszközökön; 4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel; 5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (a protokoll szerinti remdesivir beadás kivételével); 7. Nem került kórházba. Az esélyhányados a Remdesivir 10 napos csoport és az 5 napos Remdesivir csoport ordinális skála javulásának esélyét jelenti.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 10 nap) plusz 30 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyek a vizsgálati kezelés kezdő dátumán vagy azt követően jelentkeztek, és legkésőbb 30 nappal a vizsgálati kezelés végleges leállítása után, és/vagy azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati kezelés idő előtti abbahagyásához vezettek. .
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 10 nap) plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (EudraCT szám)
  • ISRCTN15874265 (Egyéb azonosító: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel