Studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til Remdesivir (GS-5734™) hos deltakere med alvorlig koronavirussykdom (COVID-19)
15. desember 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til Remdesivir (GS-5734™) hos deltakere med alvorlig covid-19
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 2 remdesivir-regimer (RDV) med hensyn til klinisk status vurdert ved en 7-punkts ordinær skala på dag 14.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4891
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
-
Berkeley, California, Forente stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Eden Medical Center
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
-
Fortuna, California, Forente stater, 95540
- St Joseph Hospital Eureka
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91365
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Ontario, California, Forente stater, 91761
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92120-2507
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
-
San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence St. Johns Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80208
- SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCL Health St. Joseph Hospital
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5378
- The University of Michigan Hospitals and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Darmouth-Hitchhock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters Veterans Administration Medical Center
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Lagrangeville, New York, Forente stater, 12540
- Danbury Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
- Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Providence St. Peter Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- MultiCare Deaconess Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- St Joseph Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Pellegrin
-
Montpelier Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU de Nantes-Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Cremona, Italia, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
-
Milan, Italia, 20122
- UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20127
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20157
- Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
Padova PD, Italia, 35121
- UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Roma, Italia, 00149
- UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Italia, 10149
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04564
- National Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308442
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Royal Lancaster Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BG
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Genève 14, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Sveits, CH- 6900
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Malmo, Sverige, 20502
- SUS (Skanes University Hospital)
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 4129
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
-
München, Tyskland, 80804
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke, eller registrert under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nødbruksbestemmelser som anses nødvendig av etterforskeren (alder ≥ 18 år) ), eller villig og i stand til å gi samtykke (alder ≥ 12 til < 18, der lokalt og nasjonalt godkjent) før studieprosedyrer utføres
- Alder ≥ 18 år (på alle steder), eller alderen ≥ 12 og < 18 år som veier ≥ 40 kg (der det er tillatt i henhold til lokal lov og godkjent nasjonalt og av det relevante institusjonelle revisjonsutvalget (IRB) eller uavhengig etisk komité (IEC) ))
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test ≤ 4 dager før randomisering
- For tiden innlagt på sykehus
- Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % eller krever ekstra oksygen ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
- Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 er forbudt < 24 timer før studiemedisinsdosering
- Bevis på multiorgansvikt
- Mekanisk ventilert [inkludert veno-venøs (V-V) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)] ≥ 5 dager, eller en hvilken som helst varighet av veno-arteriell (V-A) ECMO.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense (ULN)
- Kreatininclearance < 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for deltakere ≥ 18 år {Cockcroft 1976} og Schwartz Formula for deltakere < 18 år
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Remdesivir, 10 dager
Deltakerne vil motta fortsatt standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: Remdesivir (RDV), 5 dager
Deltakerne vil motta fortsatt standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg på dag 2, 3, 4 og 5.
|
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: Remdesivir, 10 dager (forlengelse)
Del B (utvidelse) vil registrere deltakere etter at påmeldingen til del A er fullført.
Deltakerne vil motta fortsatt standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg på dag 2-10.
|
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: Remdesivir 10 dager (mekanisk ventilert)
Deltakere på mekanisk ventilasjon vil få fortsatt standardbehandling sammen med RDV 200 mg på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg på dag 2-10
|
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere i hver klinisk statuskategori vurdert ved en 7-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Klinisk status ble avledet fra død, sykehusutskrivning og ordinær skala som følger: poengsum på "1" ble brukt for alle dager på eller etter dødsdatoen; score på "7" ble brukt for alle dager på eller etter utskrivningsdatoen i live; siste vurdering videreført for eventuelle manglende verdier. Skalaen er som følger: 1. Død; 2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen; 5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet); 6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - ikke lenger nødvendig med pågående medisinsk behandling (annet enn remdesivir-administrasjon i henhold til protokoll); 7.
Ikke innlagt på sykehus.
Oddsforholdet representerer oddsen for bedring i ordinær skala for Remdesivir for 10 dager-gruppen vs Remdesivir for 5-dagersgruppen.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 10 dager) pluss 30 dager
|
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) ble definert som bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiebehandlingen og senest 30 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen og/eller bivirkningene som førte til for tidlig seponering av studiebehandlingen .
|
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 10 dager) pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
- Goldman JD, Lye DCB, Hui DS, Marks KM, Bruno R, Montejano R, Spinner CD, Galli M, Ahn MY, Nahass RG, Chen YS, SenGupta D, Hyland RH, Osinusi AO, Cao H, Blair C, Wei X, Gaggar A, Brainard DM, Towner WJ, Munoz J, Mullane KM, Marty FM, Tashima KT, Diaz G, Subramanian A; GS-US-540-5773 Investigators. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1827-1837. doi: 10.1056/NEJMoa2015301. Epub 2020 May 27.
- Olender SA, Perez KK, Go AS, Balani B, Price-Haywood EG, Shah NS, Wang S, Walunas TL, Swaminathan S, Slim J, Chin B, De Wit S, Ali SM, Soriano Viladomiu A, Robinson P, Gottlieb RL, Tsang TYO, Lee IH, Hu H, Haubrich RH, Chokkalingam AP, Lin L, Zhong L, Bekele BN, Mera-Giler R, Phulpin C, Edgar H, Gallant J, Diaz-Cuervo H, Smith LE, Osinusi AO, Brainard DM, Bernardino JI; GS-US-540-5773 and GS-US-540-5807 Investigators. Remdesivir for Severe Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Versus a Cohort Receiving Standard of Care. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4166-e4174. doi: 10.1093/cid/ciaa1041.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-540-5773
- 2020-000841-15 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN15874265 (Annen identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .