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Estudo para avaliar a segurança e a atividade antiviral do remdesivir (GS-5734™) em participantes com doença grave por coronavírus (COVID-19)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a atividade antiviral do Remdesivir (GS-5734™) em participantes com COVID-19 grave

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de 2 regimes de remdesivir (RDV) em relação ao estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no dia 14.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4891

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Alemanha, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Estados Unidos, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 13651 Willard Street
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Estados Unidos, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Chu Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, França, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, França, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Itália, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Itália, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20157
        • Dipartimento di Malattie Infettive, Malattie Infettive I- Malattie Infettive III, AssT Fatebenefratelli Sacco Ospedale Luigi Sacco
      • Padova PD, Itália, 35121
        • UOC Medicina Di Laboratorio, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • UOC Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinio San Matteo
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Itália, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Itália, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japão, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japão, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 04564
        • National Medical Center
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Malmo, Suécia, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Suíça
      • Genève 14, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suíça, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado, ou inscrito na Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) E6(R2) 4.8.15 provisões de uso de emergência conforme considerado necessário pelo investigador (idade ≥ 18 anos ), ou disposto e capaz de fornecer consentimento (idade ≥ 12 a < 18, quando aprovado local e nacionalmente) antes de realizar os procedimentos do estudo
  • Idade ≥ 18 anos (em todos os locais), ou idade ≥ 12 e < 18 anos pesando ≥ 40 kg (quando permitido de acordo com a lei local e aprovado nacionalmente e pelo conselho de revisão institucional relevante (IRB) ou comitê de ética independente (IEC ))
  • Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 4 dias antes da randomização
  • Atualmente hospitalizado
  • Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 94% ou requer oxigênio suplementar na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
  • O tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 é proibido < 24 horas antes da dosagem do medicamento em estudo
  • Evidência de falência de múltiplos órgãos
  • Ventilação mecânica [incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa (V-V)] ≥ 5 dias ou qualquer duração de ECMO veno-arterial (V-A).
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 X limite superior do normal (LSN)
  • Depuração de creatinina < 50 mL/min usando a fórmula Cockcroft-Gault para participantes ≥ 18 anos de idade {Cockcroft 1976} e Fórmula de Schwartz para participantes < 18 anos de idade

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Remdesivir, 10 dias
Os participantes receberão terapia padrão continuada com RDV 200 mg no dia 1, seguido de RDV 100 mg nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicamento: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
Experimental: Parte A: Remdesivir (RDV), 5 dias
Os participantes receberão tratamento padrão continuado juntamente com RDV 200 mg no Dia 1, seguido de RDV 100 mg nos Dias 2, 3, 4 e 5.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicamento: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
Experimental: Parte B: Remdesivir, 10 dias (extensão)
A Parte B (Extensão) inscreverá os participantes após a conclusão da inscrição na Parte A. Os participantes receberão tratamento padrão continuado juntamente com RDV 200 mg no Dia 1, seguido de RDV 100 mg nos Dias 2-10.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicamento: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
Experimental: Parte B: Remdesivir 10 dias (ventilado mecanicamente)
Os participantes em ventilação mecânica receberão tratamento padrão continuado juntamente com RDV 200 mg no dia 1 seguido de RDV 100 mg nos dias 2-10
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicamento: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes em cada categoria de estado clínico conforme avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no dia 14
Prazo: Dia 14
O estado clínico foi derivado de óbito, alta hospitalar e escala ordinal da seguinte forma: escore "1" foi usado para todos os dias a partir da data do óbito; pontuação de "7" foi usada para todos os dias a partir da data de alta com vida; última avaliação realizada para quaisquer valores em falta. A escala é a seguinte: 1. Óbito; 2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 5. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não precisa mais de cuidados médicos contínuos (além do protocolo de administração de remdesivir); 7. Não hospitalizado. A razão de chance representa a chance de melhora na escala ordinal para o grupo Remdesivir por 10 dias versus o grupo Remdesivir por 5 dias.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 10 dias) mais 30 dias
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) foram definidos como EAs com datas de início iguais ou posteriores à data de início do tratamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do tratamento do estudo e/ou EAs que levaram à descontinuação prematura do tratamento do estudo .
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 10 dias) mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-540-5773
  • 2020-000841-15 (Número EudraCT)
  • ISRCTN15874265 (Outro identificador: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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