신보조 전신 요법 후 임상적 완전 반응(cCR)이 있고 진공 보조 생검(VAB) 및 감시 림프절 생검(SLNB)을 사용하여 확인된 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 유방암 환자의 유방 수술 거부 (VAB)

시엔티넬 림프절 생검으로 임상적 완전한 임상 반응을 보이는 환자의 신보강 전신 요법(NST) 후 종양 침대의 진공 보조 제거 및 생검은 미래에 표준, 종종 불구가 되고 외상성 수술 절차에 대한 현대적인 대안이며 유방 재건을 위해 추가 재정 비용이 필요하지 않습니다.

시험에 특정한 시험 방문은 두 번뿐입니다. 다른 모든 방문은 정기 방문입니다.

NST 전에 첫 번째 시험 방문은 환자에게 연구, 목표, VAB 절차 및 위험에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 이루어집니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

NST 이후 두 번째 방문에서는 VAB 계획이 수행됩니다. 이 방문은 환자, 종양 및 연구 장소의 특성에 따라 다를 수 있습니다. 각 테스트 참가자에게 절차에 적합한 조건을 선택할 수 있는 기회를 제공합니다.

감시 림프절 생검을 통한 VAB 절차는 수술실에서 수행됩니다. 연구 목표

1. 임상적 완전 또는 부분 반응(cCR 및 PR)과 병리학적 완전 반응(pCR)의 일치 빈도를 평가합니다.
2. 진공 보조 생검 또는 다른 유형의 코어 생검 및/또는 국부 림프절의 전이 검출(감시 림프절 생검)을 사용하여 유선에서 잔류 종양을 검출하는 빈도를 연구하기 위해 표준 병리학적 연구와 비교합니다. 수술 재료 및 국소(감시 포함) 림프절.
3. 수술 재료의 표준 병리학적 연구와 비교하여 병리학적 완전 반응(pCR) 달성에 대한 종양 침대의 진공 흡인 생검의 위양성 결론의 빈도를 분석합니다.
4. 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자와 비교하여 잔류 질환을 포함하여 신보강 전신 요법 후 임상적 완전 반응(cCR)을 보이는 환자의 외과적 치료의 장기 결과(국소-국소 재발, 생존)를 연구합니다.
5. 종양 침대 생검 및 전초 림프절의 표적 생검을 사용하여 확인된 병리학적 완전 반응과 함께 임상적 완전 반응을 보이는 환자를 치료하기 위한 알고리즘을 개발하기 위해(초기 특성 고려: 연령, TNM 병기, 질병 아형, 유전적 돌연변이 BRCA1/2).

초음파 유도 VAB는 NST 후 임상적 완전 반응(cCR)이 있는 유방암 환자에게 수행됩니다.

VAB 표본의 병리학적 결과는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다.

1. VAB 표본의 잔여 종양 세포(=비-pCR)
2. VAB 표본에 잔류 종양 세포가 없고 이전 종양 영역을 대표하는 VAB(="VAB의 pCR")
3. VAB 표본에 잔류 종양 세포는 없지만 VAB는 불분명하거나 이전 종양 영역을 대표하지 않습니다(=가능한 샘플링 오류). 이러한 VAB는 임상 시험의 1차 종료점에 대해 정보가 없는 것으로 분류됩니다.

결과는 수술 재료의 병리학적 검사 결과와 비교됩니다.