Recusa de cirurgia de mama em pacientes com câncer de mama com resposta clínica completa (cCR) após terapia sistêmica neoadjuvante e resposta patológica completa confirmada (pCR) usando biópsia assistida a vácuo (VAB) e biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) (VAB)
O principal objetivo do estudo é abandonar a cirurgia de mama em pacientes com câncer de mama com resposta clínica completa (cCR) após terapia sistêmica neoadjuvante e PCR confirmada por biópsia assistida a vácuo (VAB) e biópsia de linfonodo sentinela (SLNB).
A evidência da alta acurácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) da biópsia aspirativa a vácuo na determinação da PCR em pacientes com resposta clínica completa após terapia sistêmica neoadjuvante permitirá o abandono da cirurgia de mama em favor da radioterapia isolada, melhorando a qualidade de vida dessas pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção assistida a vácuo e a biópsia do leito tumoral após a terapia sistêmica neoadjuvante (NST) em pacientes com resposta clínica completa com biópsia de linfonodos sientinel é, no futuro, uma alternativa moderna aos procedimentos cirúrgicos padrão, muitas vezes incapacitantes e traumáticos, e não não requer custos financeiros adicionais para a reconstrução da mama.
Existem apenas duas visitas experimentais que são específicas para o estudo. Todas as outras visitas serão visitas de rotina.
A primeira visita experimental antes do NST ocorrerá para fornecer ao paciente informações detalhadas sobre o estudo, seus objetivos, o procedimento VAB e seus riscos. O paciente será solicitado a assinar um termo de consentimento informado.
Na segunda visita após o NST, será realizado o planejamento do VAB. Esta visita pode variar dependendo do paciente, do tumor e das características do local do estudo. Daremos a cada participante do teste a oportunidade de escolher as condições apropriadas para o procedimento.
O procedimento de VAB com biópsia de linfonodo sentinela será realizado em centro cirúrgico Objetivos da pesquisa
- Avaliar a frequência de coincidência da resposta clínica completa ou parcial (cCR e PR) com a resposta patológica completa (pCR).
- Estudar a frequência de detecção de um tumor residual na glândula mamária usando uma biópsia assistida a vácuo ou outro tipo de biópsia central e / ou detecção de metástases em linfonodos regionais (biópsia de linfonodo sentinela) em comparação com um estudo patológico padrão do material cirúrgico e linfonodos regionais (incluindo sentinela).
- Analisar a frequência de conclusões falso-positivas de uma biópsia por aspiração a vácuo do leito tumoral sobre a obtenção de resposta patológica completa (pCR) em comparação com um estudo patológico padrão de um material cirúrgico.
- Estudar os resultados a longo prazo (recaída local-regional, sobrevida) do tratamento cirúrgico de pacientes com resposta clínica completa (cCR) após terapia sistêmica neoadjuvante, incluindo doença residual, em comparação com pacientes que atingiram resposta patológica completa (pCR).
- Desenvolver um algoritmo para o tratamento de pacientes com resposta clínica completa, com resposta patológica completa confirmada por meio de biópsia de leito tumoral e biópsia direcionada de linfonodos sentinelas (levando em consideração as características iniciais: idade, estágio com TNM, subtipos da doença, presença de uma mutação genética BRCA1/2).
O VAB guiado por ultrassom será realizado em pacientes com câncer de mama com resposta clínica completa (cCR) após NST.
Os resultados patológicos da amostra VAB serão geralmente categorizados da seguinte forma:
- Células tumorais residuais na amostra VAB (= não-pCR)
- Nenhuma célula tumoral residual no espécime VAB e VAB representativo da região tumoral anterior (="pCR em VAB")
- Sem células tumorais residuais na amostra VAB, mas VAB incerto ou não representativo da região tumoral anterior (= possível erro de amostragem). Esses VABs são categorizados como não informativos para o endpoint primário do ensaio clínico.
Os resultados serão comparados com os resultados de um exame patológico de um material cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petr Krivorotko, MD,PhD
- Número de telefone: +79219597722
- E-mail: dr.krivorotko@mail.ru
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Recrutamento
- Petr Krivorotko
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Contato:
- Petr Krivorotko, MD,PhD
- Número de telefone: +79219597722
- E-mail: dr.krivorotko@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de mama triplo negativo / câncer de mama HER2-positivo (ER / PR +/-)
- idade > 18 anos.
- diagnóstico morfologicamente confirmado de câncer de mama, estágio IIA-IIIA
- Pontuação ECOG 0-1.
- expectativa de vida superior a 3 meses.
- o consentimento dos pacientes para usar métodos confiáveis de contracepção durante o estudo
- função adequada do fígado e da medula óssea
- a ausência de contra-indicações à intervenção cirúrgica (incluindo o risco anestésico é levado em conta).
Critério de exclusão:
- Inconsistência com os critérios de inclusão.
- Realização anterior de qualquer terapia sistêmica para câncer de mama.
- câncer estágio 4
- mutações portadoras do gene BRCA1/2
- doenças crônicas concomitantes graves descontroladas ou doenças agudas
- a presença de um segundo tumor maligno
- gravidez ou lactação
- quadros agudos e complicações, que, segundo o médico, interferem no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TNBC
Um grupo com TNBC em terapia neoadjuvante receberá 4 ciclos de poliquimioterapia neoadjuvante de acordo com o regime AC (doxorrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2) uma vez a cada 21 dias, depois 12 ciclos de poliquimioterapia neoadjuvante de acordo com o paclitaxel 60-100 esquema mg / m² em 1 dia + carboplatina AUC 2 1 p em 7 dias.
VAB com SLNB e radioterapia no tecido mamário remanescente com pacientes cCR e pCR.
Pacientes com câncer de mama residual passam por procedimento cirúrgico padrão.
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A biópsia minimamente invasiva (VAB) assistida a vácuo (7-10G), guiada por ultrassom, após tratamento sistêmico neoadjuvante em pacientes com resposta clínica completa no tratamento do câncer de mama primário, recomendamos fazer pelo menos 12 biópsias com agulha 7-10G tamanhos com biópsia de linfonodo sentinela.
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EXPERIMENTAL: Grupo de câncer de mama HER2-positivo
ER + - / HER2 + receberá 4 ciclos de poliquimioterapia neoadjuvante de acordo com o esquema AC (doxorrubicina 60 mg / m2, ciclofosfamida 600 mg / m2) uma vez a cada 21 dias, depois docetaxel 75-100 mg / m² no 1º dia + trastuzumabe 6 mg/kg (dose de ataque de 8 mg/kg) no 1º dia + pertuzumabe 420 mg (dose de ataque de 840 mg) no 1º dia; 4 ciclos, 1 vez em 21 dias e tratamento cirúrgico.
Na terapia adjuvante, um grupo de pacientes com câncer de mama HER2-positivo receberá trastuzumabe por até um ano e terapia hormonal com antiestrogênio (tamoxifeno) ou inibidores de aromatase em tumores ER+/HER2+.
VAB com SLNB e radioterapia no tecido mamário remanescente com pacientes cCR e pCR.
Pacientes com câncer de mama residual passam por procedimento cirúrgico padrão.
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A biópsia minimamente invasiva (VAB) assistida a vácuo (7-10G), guiada por ultrassom, após tratamento sistêmico neoadjuvante em pacientes com resposta clínica completa no tratamento do câncer de mama primário, recomendamos fazer pelo menos 12 biópsias com agulha 7-10G tamanhos com biópsia de linfonodo sentinela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falso negativo de biópsia assistida a vácuo (FNR)
Prazo: Durante a cirurgia
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Atingir uma taxa de falso-negativo (FNR) inferior a 15% nas amostras de biópsia cirúrgica e assistida a vácuo
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- Diretor de estudo: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PetrovRIO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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