Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaleikkauksesta kieltäytyminen potilailla, joilla on rintasyöpä ja joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) neoadjuvanttisysteemisen hoidon ja varmistetun patologisen täydellisen vasteen (pCR) jälkeen käyttämällä tyhjiöavusteista biopsiaa (VAB) ja vartioimusolmukebiopsiaa (SLNB) (VAB)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkimuksen päätavoitteena on luopua rintasyöpäpotilaiden rintasyöpäpotilaista, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) neoadjuvanttisysteemisen hoidon ja varmistetun pCR:n jälkeen tyhjiöavusteisella biopsialla (VAB) ja vartioimusolmukebiopsialla (SLNB).

Todisteet tyhjiöaspiraatiobiopsian korkeasta diagnostisesta tarkkuudesta (herkkyydestä ja spesifisyydestä) pCR:n määrittämisessä potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen, mahdollistaa rintaleikkauksen luopumisen pelkän sädehoidon hyväksi, mikä parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyhjiöavusteinen kasvainkerroksen poisto ja biopsia neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NST) jälkeen potilailla, joilla on kliininen täydellinen kliininen vaste sienineliimusolmukkeiden biopsialla, on tulevaisuudessa moderni vaihtoehto tavallisille, usein lamauttaville ja traumaattisille kirurgisille toimenpiteille. eivät vaadi ylimääräisiä taloudellisia kustannuksia rintojen jälleenrakentamiseen.

On vain kaksi kokeilukäyntiä, jotka liittyvät oikeudenkäyntiin. Kaikki muut vierailut ovat rutiinikäyntejä.

Ensimmäinen koekäynti ennen NST:tä tehdään, jotta potilas saa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, sen tavoitteista, VAB-menettelystä ja sen riskeistä. Potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Toisella NST:n jälkeisellä vierailulla tehdään VAB-suunnittelu. Tämä käynti voi vaihdella potilaan, kasvaimen ja tutkimuspaikan ominaisuuksien mukaan. Annamme jokaiselle kokeeseen osallistujalle mahdollisuuden valita sopivat olosuhteet menettelyä varten.

VAB-toimenpiteet vartijaimusolmukebiopsialla tehdään leikkaussalissa Tutkimustavoitteet

  1. Arvioida kliinisen täydellisen tai osittaisen vasteen (cCR ja PR) ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) yhteensopivuustaajuus.
  2. Tutkia rintarauhasen jäännöskasvaimen havaitsemistiheyttä käyttämällä tyhjiöavusteista biopsiaa tai muun tyyppistä ydinbiopsiaa ja/tai etäpesäkkeiden havaitsemista alueellisissa imusolmukkeissa (sentinelliimusolmukebiopsia) verrattuna normaaliin patologiseen tutkimukseen. kirurgiset materiaalit ja alueelliset (mukaan lukien vartijaimusolmukkeet).
  3. Analysoida väärien positiivisten johtopäätösten esiintymistiheys kasvainkerroksen tyhjiöaspiraatiobiopsiasta patologisen täydellisen vasteen (pCR) saavuttamisesta verrattuna kirurgisen materiaalin tavanomaiseen patologiseen tutkimukseen.
  4. Tutkia pitkän aikavälin tuloksia (paikallinen ja alueellinen relapsi, eloonjääminen) kirurgisesta hoidosta potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen, mukaan lukien jäännössairaus, verrattuna potilaisiin, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (pCR).
  5. Kehittää algoritmi potilaiden hoitoon, joilla on kliininen täydellinen vaste ja vahvistettu patologinen täydellinen vaste käyttämällä kasvainpohjabiopsiaa ja kohdennettua vartioimusolmukkeiden biopsiaa (ottaen huomioon alkuperäiset ominaisuudet: ikä, TNM-vaihe, sairauden alatyypit, geneettinen mutaatio BRCA1/2).

Ultraääniohjattu VAB suoritetaan rintasyöpäpotilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) NST:n jälkeen.

VAB-näytteen patologiset tulokset luokitellaan yleensä seuraavasti:

  1. Jäännöskasvainsolut VAB-näytteessä (=ei-pCR)
  2. VAB-näytteessä ei ole jäännöskasvainsoluja ja VAB edustaa entistä kasvainaluetta (="pCR VAB:ssa")
  3. VAB-näytteessä ei ole jäännöskasvainsoluja, mutta VAB on epäselvä tai ei edusta aiempaa kasvainaluetta (=mahdollinen näytteenottovirhe). Nämä VAB:t luokitellaan epätietoisiksi kliinisen tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi.

Tuloksia verrataan kirurgisen materiaalin patologisen tutkimuksen tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä / HER2-positiivinen rintasyöpä (ER / PR +/-)

  • ikä > 18 vuotta.
  • morfologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi, IIA-IIIA vaihe
  • ECOG tulos 0-1.
  • elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • potilaiden suostumus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • riittävä maksan ja luuytimen toiminta
  • vasta-aiheiden puuttuminen kirurgiselle toimenpiteelle (mukaan lukien anestesiariski otetaan huomioon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäjohdonmukaisuus sisällyttämiskriteerien kanssa.
  • Rintasyövän systeemisen hoidon suorittaminen aikaisemmin.
  • vaiheen 4 syöpä
  • BRCA1/2-geenin kantajamutaatiot
  • vakavat hallitsemattomat samanaikaiset krooniset sairaudet tai akuutit sairaudet
  • toisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo
  • raskaus tai imetys
  • akuutteja tiloja ja komplikaatioita, jotka lääkärin mukaan häiritsevät hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TNBC ryhmä
Ryhmä, jolla on TNBC neoadjuvanttihoidossa, saa 4 sykliä neoadjuvanttipolykemoterapiaa AC-ohjelman mukaisesti (doksorubisiini 60 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2) kerran 21 päivässä, sitten 12 neoadjuvanttipolykemoterapiasykliä 60 paclita-10 mukaisesti. mg/m² kaavio 1 päivässä + karboplatiinin AUC 2 1 p 7 päivässä. VAB SLNB:llä ja sädehoito jäljellä olevalle rintakudokselle cCR- ja pCR-potilailla. Potilaat, joilla on jäännösrintasyöpä, läpikäyvät tavanomaisen leikkaustoimenpiteen.
Menettely: Tyhjiöavusteinen biopsia
Tyhjiöavusteinen (7-10G), minimaalinvasiivinen biopsia (VAB), joko ultraääniohjattu, systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste primaarisessa rintasyövän hoidossa, suosittelemme ottamaan vähintään 12 biopsiaa 7-10G neulalla koot vartijaimusolmukkeiden biopsialla.
KOKEELLISTA: HER2-positiivinen rintasyöpäryhmä
ER + - / HER2 + saa 4 sykliä neoadjuvanttipolykemoterapiaa AC-ohjelman mukaisesti (doksorubisiini 60 mg / m2, syklofosfamidi 600 mg / m2) kerran 21 päivässä, sitten dosetakseli 75-100 mg / m² 1. päivänä + trastuzumab 6 mg/kg (täyttöannos 8 mg/kg) ensimmäisenä päivänä + pertutsumabi 420 mg (täyttöannos 840 mg) 1. päivänä; 4 sykliä, 1 kerta 21 päivässä ja kirurginen hoito. Adjuvanttihoidossa ryhmä HER2-positiivista rintasyöpää sairastavia potilaita saa trastutsumabia enintään vuoden ajan ja hormonihoitoa antiestrogeenilla (tamoksifeeni) tai aromataasi-inhibiittorilla ER+/HER2+-kasvaimissa. VAB SLNB:llä ja sädehoito jäljellä olevalle rintakudokselle cCR- ja pCR-potilailla. Potilaat, joilla on jäännösrintasyöpä, läpikäyvät tavanomaisen leikkaustoimenpiteen.
Menettely: Tyhjiöavusteinen biopsia
Tyhjiöavusteinen (7-10G), minimaalinvasiivinen biopsia (VAB), joko ultraääniohjattu, systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste primaarisessa rintasyövän hoidossa, suosittelemme ottamaan vähintään 12 biopsiaa 7-10G neulalla koot vartijaimusolmukkeiden biopsialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärin negatiivinen tyhjiöavusteisen biopsian (FNR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Alle 15 %:n väärien negatiivisten tulosten (FNR) saavuttaminen kirurgisissa ja tyhjiöavusteisissa biopsianäytteissä
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Opintojohtaja: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 10. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PetrovRIO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyhjiöavusteinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa