Refus de chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une réponse clinique complète (cCR) après un traitement systémique néoadjuvant et une réponse pathologique complète confirmée (pCR) à l'aide de la biopsie assistée par le vide (VAB) et de la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) (VAB)
L'objectif principal de l'étude est d'abandonner la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une réponse clinique complète (cCR) après un traitement systémique néoadjuvant et une pCR confirmée à l'aide d'une biopsie assistée par le vide (VAB) et d'une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB).
La preuve de la grande précision diagnostique (sensibilité et spécificité) de la biopsie par aspiration dans la détermination de la pCR chez les patientes ayant une réponse clinique complète après un traitement systémique néoadjuvant permettra d'abandonner la chirurgie mammaire au profit de la radiothérapie seule, améliorant ainsi la qualité de vie de ces patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation assistée par le vide et la biopsie du lit tumoral après une thérapie systémique néoadjuvante (NST) chez les patients présentant une réponse clinique complète avec une biopsie des ganglions lymphatiques sientielles est à l'avenir une alternative moderne aux procédures chirurgicales standard, souvent invalidantes et traumatisantes, et ne pas besoin de frais financiers supplémentaires pour la reconstruction du sein.
Il n'y a que deux visites d'essai qui sont spécifiques à l'essai. Toutes les autres visites seront des visites de routine.
La première visite d'essai avant NST aura lieu afin de fournir au patient des informations détaillées sur l'étude, ses objectifs, la procédure VAB et ses risques. Le patient sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé.
Lors de la deuxième visite après le NST, la planification VAB sera effectuée. Cette visite peut varier selon le patient, la tumeur et les caractéristiques du site d'étude. Nous donnerons à chaque participant au test la possibilité de choisir les conditions appropriées pour la procédure.
La procédure VAB avec une biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée au bloc opératoire Objectifs de la recherche
- Évaluer la fréquence de coïncidence de la réponse clinique complète ou partielle (cCR et PR) avec la réponse pathologique complète (pCR).
- Étudier la fréquence de détection d'une tumeur résiduelle dans la glande mammaire à l'aide d'une biopsie assistée par le vide ou d'un autre type de biopsie au trocart et/ou de détection de métastases dans les ganglions lymphatiques régionaux (biopsie du ganglion sentinelle) en comparaison avec une étude pathologique standard de la matériel chirurgical et ganglions lymphatiques régionaux (y compris sentinelles).
- Analyser la fréquence des conclusions faussement positives d'une biopsie par aspiration du lit tumoral sur l'obtention d'une réponse pathologique complète (pCR) par rapport à une étude pathologique standard d'un matériel chirurgical.
- Étudier les résultats à long terme (rechute loco-régionale, survie) du traitement chirurgical des patients présentant une réponse clinique complète (RCc) après un traitement systémique néoadjuvant, y compris la maladie résiduelle, par rapport aux patients ayant obtenu une réponse pathologique complète (RCP).
- Développer un algorithme de traitement des patients ayant une réponse complète clinique, avec une réponse complète pathologique confirmée à l'aide d'une biopsie du lit tumoral et d'une biopsie ciblée des ganglions lymphatiques sentinelles (en tenant compte des caractéristiques initiales : âge, stade avec TNM, sous-types de la maladie, présence de une mutation génétique BRCA1/2).
La VAB guidée par ultrasons sera réalisée sur des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une réponse clinique complète (cCR) après NST.
Les résultats pathologiques de l'échantillon VAB seront généralement classés comme suit :
- Cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon VAB (= non-pCR)
- Aucune cellule tumorale résiduelle dans l'échantillon VAB et VAB représentatif de l'ancienne région tumorale ("pCR in VAB")
- Pas de cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon VAB mais VAB peu clair ou non représentatif de l'ancienne région tumorale (= erreur d'échantillonnage possible). Ces VAB sont classés comme non informatifs pour le critère d'évaluation principal de l'essai clinique.
Les résultats seront comparés aux résultats d'un examen pathologique d'un matériel chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petr Krivorotko, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +79219597722
- E-mail: dr.krivorotko@mail.ru
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Recrutement
- Petr Krivorotko
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Contact:
- Petr Krivorotko, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +79219597722
- E-mail: dr.krivorotko@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein triple négatif / cancer du sein HER2 positif (ER/PR +/-)
- âge> 18 ans.
- diagnostic morphologiquement confirmé de cancer du sein, stade IIA-IIIA
- Score ECOG 0-1.
- espérance de vie supérieure à 3 mois.
- le consentement des patientes à utiliser des méthodes de contraception fiables tout au long de l'étude
- fonction adéquate du foie et de la moelle osseuse
- l'absence de contre-indication à l'intervention chirurgicale (dont le risque anesthésique est pris en compte).
Critère d'exclusion:
- Incohérence avec les critères d'inclusion.
- Mener plus tôt toute thérapie systémique pour le cancer du sein.
- cancer de stade 4
- mutations porteuses du gène BRCA1/2
- maladies chroniques concomitantes graves non contrôlées ou maladies aiguës
- la présence d'une deuxième tumeur maligne
- grossesse ou allaitement
- affections aiguës et complications qui, selon le médecin, interfèrent avec le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TNBC
Un groupe avec TNBC en thérapie néoadjuvante recevra 4 cycles de polychimiothérapie néoadjuvante selon le schéma AC (doxorubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) une fois tous les 21 jours, puis 12 cycles de polychimiothérapie néoadjuvante selon le paclitaxel 60-100 Schéma mg/m² en 1 jour + carboplatine AUC 2 1 p en 7 jours.
VAB avec SLNB et radiothérapie sur le tissu mammaire restant avec des patientes cCR et pCR.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein résiduel subissent une intervention chirurgicale standard.
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La biopsie assistée par le vide (7-10G), la biopsie mini-invasive (VAB), soit guidée par ultrasons, après un traitement systémique néoadjuvant sur des patientes ayant une réponse clinique complète sur la prise en charge primaire du cancer du sein, nous recommandons de faire au moins 12 biopsies avec une aiguille 7-10G tailles avec biopsie du ganglion sentinelle.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe cancer du sein HER2 positif
ER+-/HER2+ recevra 4 cycles de polychimiothérapie néoadjuvante selon le schéma AC (doxorubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) une fois tous les 21 jours, puis docétaxel 75-100 mg/m² le 1er jour + trastuzumab 6 mg/kg (dose de charge de 8 mg/kg) le 1er jour + pertuzumab 420 mg (dose de charge de 840 mg) le 1er jour ; 4 cycles, 1 fois en 21 jours et traitement chirurgical.
En traitement adjuvant, un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif recevra du trastuzumab jusqu'à un an et une hormonothérapie par un anti-œstrogène (tamoxifène) ou des inhibiteurs de l'aromatase dans les tumeurs ER+/HER2+.
VAB avec SLNB et radiothérapie sur le tissu mammaire restant avec des patientes cCR et pCR.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein résiduel subissent une intervention chirurgicale standard.
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La biopsie assistée par le vide (7-10G), la biopsie mini-invasive (VAB), soit guidée par ultrasons, après un traitement systémique néoadjuvant sur des patientes ayant une réponse clinique complète sur la prise en charge primaire du cancer du sein, nous recommandons de faire au moins 12 biopsies avec une aiguille 7-10G tailles avec biopsie du ganglion sentinelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs de biopsie sous vide (FNR)
Délai: Pendant la chirurgie
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Atteindre un taux de faux négatifs (FNR) inférieur à 15 % dans les échantillons de biopsie chirurgicale et sous vide
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- Directeur d'études: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PetrovRIO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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