Odmítnutí operace prsu u pacientek s rakovinou prsu s klinickou kompletní odpovědí (cCR) po neoadjuvantní systémové terapii a potvrzenou patologickou kompletní odpovědí (pCR) pomocí vakuové biopsie (VAB) a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) (VAB)
Hlavním cílem studie je upustit od operace prsu u pacientek s karcinomem prsu s klinickou kompletní odpovědí (cCR) po neoadjuvantní systémové léčbě a potvrzené pCR pomocí vakuové biopsie (VAB) a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).
Důkazy o vysoké diagnostické přesnosti (senzitivita a specificita) vakuové aspirační biopsie při stanovení pCR u pacientek s klinickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní systémové léčbě umožní opustit operaci prsu ve prospěch samotné radiační terapie, čímž se zlepší kvalita života těchto pacientek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakuově asistované odstranění a biopsie nádorového lůžka po neoadjuvantní systémové terapii (NST) u pacientů s klinickou kompletní klinickou odpovědí s biopsií sientinelových lymfatických uzlin je do budoucna moderní alternativou ke standardním, často ochromujícím a traumatickým chirurgickým výkonům. nevyžadují další finanční náklady na rekonstrukci prsu.
Existují pouze dvě zkušební návštěvy, které jsou specifické pro zkoušku. Všechny ostatní návštěvy budou rutinní.
První zkušební návštěva před NST se uskuteční s cílem poskytnout pacientovi podrobné informace o studii, jejích cílech, postupu VAB a jejích rizicích. Pacient bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu.
Při druhé návštěvě po NST bude provedeno plánování VAB. Tato návštěva se může lišit v závislosti na pacientovi, nádoru a vlastnostech místa studie. Každému účastníkovi testu poskytneme možnost zvolit si vhodné podmínky pro postup.
Procedura VAB s biopsií sentinelové lymfatické uzliny bude provedena na operačním sále Cíle výzkumu
- Vyhodnotit frekvenci koincidence klinické úplné nebo částečné odpovědi (cCR a PR) s patologickou kompletní odpovědí (pCR).
- Studovat frekvenci detekce reziduálního tumoru v mléčné žláze pomocí vakuové biopsie nebo jiného typu core biopsie a/nebo detekce metastáz v regionálních lymfatických uzlinách (biopsie sentinelové lymfatické uzliny) ve srovnání se standardní patologickou studií chirurgický materiál a regionální (včetně sentinelových) lymfatické uzliny.
- Analyzovat četnost falešně pozitivních závěrů vakuové aspirační biopsie lůžka tumoru o dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) ve srovnání se standardní patologickou studií chirurgického materiálu.
- Studovat dlouhodobé výsledky (lokálně-regionální relaps, přežití) chirurgické léčby pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR) po neoadjuvantní systémové léčbě, včetně reziduální choroby, ve srovnání s pacienty, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR).
- Vyvinout algoritmus pro léčbu pacientů s klinickou kompletní odpovědí, s potvrzenou patologickou kompletní odpovědí pomocí biopsie nádorového lůžka a cílené biopsie sentinelových lymfatických uzlin (s přihlédnutím k počátečním charakteristikám: věk, stadium s TNM, podtypy onemocnění, přítomnost genetická mutace BRCA1 / 2).
U pacientek s karcinomem prsu s klinickou kompletní odpovědí (cCR) po NST bude provedena ultrazvukem naváděná VAB.
Patologické výsledky vzorku VAB budou obecně kategorizovány následovně:
- Reziduální nádorové buňky ve vzorku VAB (=non-pCR)
- Žádné reziduální nádorové buňky ve vzorku VAB a VAB zástupce bývalé oblasti nádoru (="pCR in VAB")
- Žádné reziduální nádorové buňky ve vzorku VAB, ale VAB nejasné nebo nereprezentativní pro bývalou oblast nádoru (=možná chyba vzorku). Tyto VAB jsou kategorizovány jako neinformativní pro primární cílový bod klinické studie.
Výsledky budou porovnány s výsledky patologického vyšetření operačního materiálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petr Krivorotko, MD,PhD
- Telefonní číslo: +79219597722
- E-mail: dr.krivorotko@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Nábor
- Petr Krivorotko
-
Kontakt:
- Petr Krivorotko, MD,PhD
- Telefonní číslo: +79219597722
- E-mail: dr.krivorotko@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Triple negativní rakovina prsu / HER2-pozitivní rakovina prsu (ER / PR +/-)
- věk > 18 let.
- morfologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu, stadium IIA-IIIA
- ECOG skóre 0-1.
- životnost delší než 3 měsíce.
- souhlas pacientek s používáním spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu studie
- adekvátní funkci jater a kostní dřeně
- nepřítomnost kontraindikací chirurgického zákroku (včetně anestetického rizika je brána v úvahu).
Kritéria vyloučení:
- Nesoulad s kritérii zařazení.
- Předčasné provádění jakékoli systémové terapie rakoviny prsu.
- rakovina 4. stupně
- nosičské mutace genu BRCA1 / 2
- těžká nekontrolovaná průvodní chronická onemocnění nebo akutní onemocnění
- přítomnost druhého maligního nádoru
- těhotenství nebo kojení
- akutní stavy a komplikace, které podle lékaře narušují léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TNBC
Skupina s TNBC v neoadjuvantní terapii dostane 4 cykly neoadjuvantní polychemoterapie podle AC režimu (doxorubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) jednou za 21 dní, dále 12 cyklů neoadjuvantní polychemoterapie dle paklitaxelu 60-1006 mg/m² schéma za 1 den + AUC 2 karboplatiny 1 p za 7 dní.
VAB se SLNB a radiační terapií na zbývající prsní tkáni u pacientů s cCR a pCR.
Pacientky s reziduálním karcinomem prsu podstupují standardní chirurgický zákrok.
|
Vakuově asistovaná (7-10G), minimálně invazivní biopsie (VAB), buď vedená ultrazvukem, po neoadjuvantní systémové léčbě u pacientek s klinickou kompletní odpovědí na primární léčbu karcinomu prsu doporučujeme provést alespoň 12 biopsií jehlou 7-10G velikosti s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HER2-pozitivní skupina rakoviny prsu
ER + - / HER2 + bude dostávat 4 cykly neoadjuvantní polychemoterapie podle AC režimu (doxorubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) jednou za 21 dní, poté docetaxel 75-100 mg/m² 1. den + trastuzumab 6 mg/kg (nasycovací dávka 8 mg/kg) 1. den + pertuzumab 420 mg (nasycovací dávka 840 mg) 1. den; 4 cykly, 1krát za 21 dní a chirurgická léčba.
V adjuvantní léčbě bude skupina pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu dostávat trastuzumab po dobu až jednoho roku a hormonální léčbu antiestrogenem (tamoxifen) nebo inhibitory aromatázy u nádorů ER + / HER2 +.
VAB se SLNB a radiační terapií na zbývající prsní tkáni u pacientů s cCR a pCR.
Pacientky s reziduálním karcinomem prsu podstupují standardní chirurgický zákrok.
|
Vakuově asistovaná (7-10G), minimálně invazivní biopsie (VAB), buď vedená ultrazvukem, po neoadjuvantní systémové léčbě u pacientek s klinickou kompletní odpovědí na primární léčbu karcinomu prsu doporučujeme provést alespoň 12 biopsií jehlou 7-10G velikosti s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní četnost vakuově asistované biopsie (FNR)
Časové okno: Během operace
|
Dosažení falešně negativní frekvence (FNR) nižší než 15 % ve vzorcích chirurgické a vakuově asistované biopsie
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- Ředitel studie: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PetrovRIO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakuově asistovaná biopsie
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.DokončenoZhoršené hojení ran | Porucha hojení ran | Porucha hojení břišních ran | Zhoršení hojení břišních ran | Akutní pooperační podkožní ránaBelgie, Německo
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationUkončenoOtevřené břicho | Dočasný uzávěr břichaNěmecko