Verweigerung einer Brustoperation bei Patientinnen mit Brustkrebs mit klinisch vollständiger Remission (cCR) nach neoadjuvanter systemischer Therapie und bestätigter pathologischer vollständiger Remission (pCR) mittels Vakuum-assistierter Biopsie (VAB) und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) (VAB)

Die vakuumassistierte Entfernung und Biopsie des Tumorbetts nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) bei Patienten mit klinisch komplettem klinischem Ansprechen mit einer Biopsie von Sientinel-Lymphknoten ist zukünftig eine moderne Alternative zu den üblichen, oft lähmenden und traumatischen chirurgischen Eingriffen und tut es keine zusätzlichen finanziellen Kosten für den Wiederaufbau der Brust erfordern.

Es gibt nur zwei studienspezifische Probebesuche. Alle anderen Besuche sind Routinebesuche.

Der erste Probebesuch vor NST wird stattfinden, um den Patienten ausführlich über die Studie, ihre Ziele, das VAB-Verfahren und ihre Risiken zu informieren. Der Patient wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Beim zweiten Besuch nach dem NST wird die VAB-Planung durchgeführt. Dieser Besuch kann je nach Patient, Tumor und den Merkmalen des Studienorts variieren. Wir geben jedem Testteilnehmer die Möglichkeit, die geeigneten Bedingungen für das Verfahren zu wählen.

Das VAB-Verfahren mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie wird im Operationssaal durchgeführt. Forschungsziele

1. Bewertung der Häufigkeit des Zusammentreffens der klinischen vollständigen oder partiellen Remission (cCR und PR) mit der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
2. Untersuchung der Häufigkeit des Nachweises eines Resttumors in der Brustdrüse mittels einer vakuumunterstützten Biopsie oder einer anderen Art der Stanzbiopsie und/oder des Nachweises von Metastasen in regionalen Lymphknoten (Sentinel-Lymphknotenbiopsie) im Vergleich zu einer standardmäßigen pathologischen Untersuchung der chirurgisches Material und regionale (einschließlich Sentinel-) Lymphknoten.
3. Analyse der Häufigkeit falsch-positiver Schlussfolgerungen einer Vakuumaspirationsbiopsie des Tumorbetts über das Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) im Vergleich zu einer standardmäßigen pathologischen Untersuchung eines chirurgischen Materials.
4. Es sollten die Langzeitergebnisse (lokal-regionaler Rückfall, Überleben) der chirurgischen Behandlung von Patienten mit klinischer vollständiger Remission (cCR) nach neoadjuvanter systemischer Therapie, einschließlich Resterkrankung, verglichen mit Patienten, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichten, untersucht werden.
5. Entwicklung eines Algorithmus zur Behandlung von Patienten mit klinischer vollständiger Remission, mit bestätigter pathologischer vollständiger Remission unter Verwendung einer Tumorbettbiopsie und einer gezielten Biopsie von Sentinel-Lymphknoten (unter Berücksichtigung der anfänglichen Merkmale: Alter, Stadium mit TNM, Krankheitssubtypen, das Vorhandensein von eine genetische Mutation BRCA1 / 2).

Bei Brustkrebspatientinnen mit vollständiger klinischer Remission (cCR) nach NST wird eine ultraschallgesteuerte VAB durchgeführt.

Die pathologischen Ergebnisse der VAB-Probe werden allgemein wie folgt kategorisiert:

1. Resttumorzellen in VAB-Probe (=non-pCR)
2. Keine restlichen Tumorzellen in der VAB-Probe und VAB repräsentativ für ehemalige Tumorregion (="pCR in VAB")
3. Keine Resttumorzellen in der VAB-Probe, aber VAB unklar oder nicht repräsentativ für ehemalige Tumorregion (= möglicher Stichprobenfehler). Diese VABs werden als nicht informativ für den primären Endpunkt der klinischen Studie eingestuft.

Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer pathologischen Untersuchung eines chirurgischen Materials verglichen.