Avslag på brystkirurgi hos pasienter med brystkreft med en klinisk fullstendig respons (cCR) etter neoadjuvant systemisk terapi og en bekreftet patologisk fullstendig respons (pCR) ved bruk av vakuumassistert biopsi (VAB) og Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) (VAB)

Vakuumassistert fjerning og biopsi av tumorsengen etter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos pasienter med klinisk fullstendig klinisk respons med biopsi av sientinellymfeknuter er i fremtiden et moderne alternativ til standard, ofte lammende og traumatiske kirurgiske prosedyrer og gjør ikke kreve ekstra økonomiske kostnader for rekonstruksjon av brystet.

Det er kun to prøvebesøk som er spesifikke for rettssaken. Alle andre besøk vil være rutinebesøk.

Det første prøvebesøket før NST vil finne sted for å gi pasienten detaljert informasjon om studien, dens mål, VAB-prosedyren og dens risikoer. Pasienten vil bli bedt om å signere en form for informert samtykke.

I det andre besøket etter NST skal det gjennomføres VAB-planlegging. Dette besøket kan variere avhengig av pasienten, svulsten og egenskapene til studiestedet. Vi vil gi hver testdeltaker muligheten til å velge de riktige betingelsene for prosedyren.

VAB-prosedyren med en vaktpostlymfeknutebiopsi vil bli utført på operasjonsstuen. Forskningsmål

1. For å evaluere hyppigheten av sammenfall av klinisk fullstendig eller delvis respons (cCR og PR) med patologisk fullstendig respons (pCR).
2. For å studere frekvensen av påvisning av en gjenværende svulst i brystkjertelen ved hjelp av en vakuumassistert biopsi eller en annen type kjernebiopsi og/eller påvisning av metastaser i regionale lymfeknuter (sentinel lymfeknutebiopsi) sammenlignet med en standard patologisk studie av kirurgisk materiale og regionale (inkludert vaktpost) lymfeknuter.
3. Å analysere frekvensen av falske positive konklusjoner av en vakuumaspirasjonsbiopsi av tumorsengen om oppnåelse av patologisk fullstendig respons (pCR) sammenlignet med en standard patologisk studie av et kirurgisk materiale.
4. Å studere de langsiktige resultatene (lokal-regionalt tilbakefall, overlevelse) av kirurgisk behandling av pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) etter neoadjuvant systemisk terapi, inkludert restsykdom sammenlignet med pasienter som oppnådde patologisk fullstendig respons (pCR).
5. Å utvikle en algoritme for behandling av pasienter med klinisk fullstendig respons, med en bekreftet patologisk fullstendig respons ved bruk av en svulstbedbiopsi og målrettet biopsi av vaktpostlymfeknuter (som tar i betraktning de opprinnelige egenskapene: alder, stadium med TNM, sykdomssubtyper, tilstedeværelse av en genetisk mutasjon BRCA1 / 2).

Ultralydveiledet VAB vil bli utført på brystkreftpasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) etter NST.

De patologiske resultatene av VAB-prøven vil generelt bli kategorisert som følger:

1. Resterende tumorceller i VAB-prøve (=ikke-pCR)
2. Ingen gjenværende tumorceller i VAB-prøven og VAB-representant for tidligere tumorregion (="pCR i VAB")
3. Ingen gjenværende tumorceller i VAB-prøven, men VAB uklar eller ikke representativ for tidligere tumorregion (=mulig prøvetakingsfeil). Disse VAB-ene er kategorisert som uinformative for det primære endepunktet i den kliniske studien.

Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en patologisk undersøkelse av et kirurgisk materiale.