Rechazo de la cirugía mamaria en pacientes con cáncer de mama con respuesta clínica completa (cCR) después de la terapia sistémica neoadyuvante y una respuesta patológica completa confirmada (pCR) mediante biopsia asistida por vacío (VAB) y biopsia de ganglio centinela (SLNB) (VAB)

La extracción asistida por vacío y la biopsia del lecho tumoral después de la terapia sistémica neoadyuvante (TSN) en pacientes con respuesta clínica completa con una biopsia de ganglios linfáticos sientinel es en el futuro una alternativa moderna a los procedimientos quirúrgicos estándar, a menudo incapacitantes y traumáticos, y no No requiere costos económicos adicionales para la reconstrucción de la mama.

Solo hay dos visitas de prueba que son específicas para la prueba. Todas las demás visitas serán visitas de rutina.

La primera visita del ensayo antes del NST tendrá lugar para brindar al paciente información detallada sobre el estudio, sus objetivos, el procedimiento VAB y sus riesgos. Se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento informado.

En la segunda visita posterior al NST, se realizará la planificación del VAB. Esta visita puede variar según el paciente, el tumor y las características del sitio de estudio. Brindaremos a cada participante de la prueba la oportunidad de elegir las condiciones apropiadas para el procedimiento.

El procedimiento de BAV con biopsia de ganglio centinela se realizará en quirófano Objetivos de la investigación

1. Evaluar la frecuencia de coincidencia de la respuesta clínica completa o parcial (cCR y PR) con la respuesta patológica completa (pCR).
2. Estudiar la frecuencia de detección de un tumor residual en la glándula mamaria mediante una biopsia asistida por vacío u otro tipo de biopsia central y/o detección de metástasis en ganglios linfáticos regionales (biopsia de ganglio centinela) en comparación con un estudio patológico estándar de la material quirúrgico y ganglios linfáticos regionales (incluyendo centinela).
3. Analizar la frecuencia de conclusiones falsas positivas de una biopsia por aspiración al vacío del lecho tumoral sobre la consecución de una respuesta patológica completa (pCR) en comparación con un estudio anatomopatológico estándar de un material quirúrgico.
4. Estudiar los resultados a largo plazo (recidiva local-regional, supervivencia) del tratamiento quirúrgico de pacientes con respuesta clínica completa (cCR) tras tratamiento sistémico neoadyuvante, incluida la enfermedad residual, en comparación con pacientes que alcanzaron respuesta patológica completa (pCR).
5. Desarrollar un algoritmo para el tratamiento de pacientes con respuesta clínica completa, con respuesta patológica completa confirmada mediante biopsia del lecho tumoral y biopsia dirigida de ganglio centinela (teniendo en cuenta las características iniciales: edad, estadio con TNM, subtipos de enfermedad, presencia de una mutación genética BRCA1/2).

La VAB guiada por ultrasonido se realizará en pacientes con cáncer de mama con respuesta clínica completa (cCR) después de NST.

Los resultados patológicos de la muestra VAB generalmente se clasificarán de la siguiente manera:

1. Células tumorales residuales en muestra VAB (=no pCR)
2. Sin células tumorales residuales en la muestra VAB y VAB representativa de la región tumoral anterior (="pCR en VAB")
3. No hay células tumorales residuales en la muestra VAB pero VAB no está claro o no es representativo de la región tumoral anterior (= posible error de muestreo). Estos VAB se clasifican como no informativos para el criterio principal de valoración del ensayo clínico.

Los resultados se compararán con los resultados de un examen patológico de un material quirúrgico.