Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rifiuto della chirurgia mammaria in pazienti affette da carcinoma mammario con risposta clinica completa (cCR) dopo terapia sistemica neoadiuvante e risposta patologica completa confermata (pCR) mediante biopsia sottovuoto (VAB) e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) (VAB)

14 giugno 2022 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

L'obiettivo principale dello studio è abbandonare la chirurgia mammaria in pazienti con carcinoma mammario con una risposta clinica completa (cCR) dopo terapia sistemica neoadiuvante e pCR confermata mediante biopsia assistita da vuoto (VAB) e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB).

L'evidenza dell'elevata accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) della biopsia aspirata sottovuoto nel determinare la pCR in pazienti con risposta clinica completa dopo terapia sistemica neoadiuvante consentirà di abbandonare la chirurgia mammaria a favore della sola radioterapia, migliorando la qualità della vita di queste pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione assistita da vuoto e la biopsia del letto tumorale dopo terapia sistemica neoadiuvante (NST) in pazienti con risposta clinica clinica completa con una biopsia dei linfonodi sientinel è in futuro una moderna alternativa alle procedure chirurgiche standard, spesso paralizzanti e traumatiche e non non richiedono costi finanziari aggiuntivi per la ricostruzione del seno.

Ci sono solo due visite di prova specifiche per il processo. Tutte le altre visite saranno di routine.

La prima visita di prova prima del NST avrà luogo al fine di fornire al paziente informazioni dettagliate sullo studio, sui suoi obiettivi, sulla procedura VAB e sui suoi rischi. Al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato.

Nella seconda visita dopo il NST, verrà effettuata la pianificazione VAB. Questa visita può variare a seconda del paziente, del tumore e delle caratteristiche del sito di studio. Forniremo a ciascun partecipante al test l'opportunità di scegliere le condizioni appropriate per la procedura.

In sala operatoria verrà eseguita la procedura VAB con biopsia del linfonodo sentinella Obiettivi della ricerca

  1. Valutare la frequenza di coincidenza della risposta clinica completa o parziale (cCR e PR) con la risposta patologica completa (pCR).
  2. Per studiare la frequenza del rilevamento di un tumore residuo nella ghiandola mammaria utilizzando una biopsia assistita da vuoto o un altro tipo di biopsia del nucleo e / o il rilevamento di metastasi nei linfonodi regionali (biopsia del linfonodo sentinella) rispetto a uno studio patologico standard del materiale chirurgico e linfonodi regionali (compresi i linfonodi sentinella).
  3. Analizzare la frequenza delle conclusioni false positive di una biopsia di aspirazione sottovuoto del letto tumorale sul raggiungimento della risposta patologica completa (pCR) rispetto a uno studio patologico standard di un materiale chirurgico.
  4. Studiare i risultati a lungo termine (recidiva locale-regionale, sopravvivenza) del trattamento chirurgico di pazienti con risposta clinica completa (cCR) dopo terapia sistemica neoadiuvante, inclusa la malattia residua, rispetto ai pazienti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (pCR).
  5. Sviluppare un algoritmo per il trattamento di pazienti con risposta clinica completa, con una risposta patologica completa confermata utilizzando una biopsia del letto tumorale e una biopsia mirata dei linfonodi sentinella (tenendo conto delle caratteristiche iniziali: età, stadio con TNM, sottotipi di malattia, presenza di una mutazione genetica BRCA1/2).

Il VAB ecoguidato verrà eseguito su pazienti con carcinoma mammario con risposta clinica completa (cCR) dopo NST.

I risultati patologici del campione VAB saranno generalmente classificati come segue:

  1. Cellule tumorali residue nel campione VAB (= non-pCR)
  2. Nessuna cellula tumorale residua nel campione VAB e nel rappresentante VAB dell'ex regione tumorale (="pCR in VAB")
  3. Nessuna cellula tumorale residua nel campione VAB ma VAB non chiara o non rappresentativa della precedente regione tumorale (= possibile errore di campionamento). Questi VAB sono classificati come non informativi per l'endpoint primario della sperimentazione clinica.

I risultati saranno confrontati con i risultati di un esame patologico di un materiale chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario triplo negativo / Carcinoma mammario HER2-positivo (ER / PR +/-)

  • età > 18 anni.
  • diagnosi morfologicamente confermata di carcinoma mammario, stadio IIA-IIIA
  • Punteggio ECOG 0-1.
  • aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • il consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio
  • adeguata funzionalità del fegato e del midollo osseo
  • l'assenza di controindicazioni all'intervento chirurgico (compreso il rischio anestetico è preso in considerazione).

Criteri di esclusione:

  • Incoerenza con i criteri di inclusione.
  • Condurre prima qualsiasi terapia sistemica per il cancro al seno.
  • cancro allo stadio 4
  • mutazioni portatrici del gene BRCA1/2
  • gravi malattie croniche concomitanti non controllate o malattie acute
  • la presenza di un secondo tumore maligno
  • gravidanza o allattamento
  • condizioni acute e complicanze che, secondo il medico, interferiscono con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TNBC
Un gruppo con TNBC in terapia neoadiuvante riceverà 4 cicli di polichemioterapia neoadiuvante secondo il regime AC (doxorubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2) una volta ogni 21 giorni, quindi 12 cicli di polichemioterapia neoadiuvante secondo il paclitaxel 60-100 schema mg/m² in 1 giorno + carboplatino AUC 2 1 p in 7 giorni. VAB con SLNB e radioterapia sul restante tessuto mammario con pazienti cCR e pCR. I pazienti con carcinoma mammario residuo vengono sottoposti a procedura chirurgica standard.
Procedura: Biopsia assistita da vuoto
La biopsia minimamente invasiva (VAB) sottovuoto assistita (7-10G), guidata da ultrasuoni, dopo il trattamento sistemico neoadiuvante su pazienti con risposta clinica completa nella gestione del carcinoma mammario primario si consiglia di eseguire almeno 12 biopsie con ago 7-10G dimensioni con biopsia del linfonodo sentinella.
SPERIMENTALE: Gruppo di cancro al seno HER2-positivo
ER+-/HER2+ riceveranno 4 cicli di polichemioterapia neoadiuvante secondo il regime AC (doxorubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2) una volta ogni 21 giorni, poi docetaxel 75-100 mg/m² il 1° giorno + trastuzumab 6 mg/kg (dose di carico di 8 mg/kg) il 1° giorno + pertuzumab 420 mg (dose di carico di 840 mg) il 1° giorno; 4 cicli, 1 volta in 21 giorni e trattamento chirurgico. Nella terapia adiuvante, un gruppo di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo riceverà trastuzumab per un massimo di un anno e terapia ormonale con un antiestrogeno (tamoxifen) o inibitori dell'aromatasi nei tumori ER+/HER2+. VAB con SLNB e radioterapia sul restante tessuto mammario con pazienti cCR e pCR. I pazienti con carcinoma mammario residuo vengono sottoposti a procedura chirurgica standard.
Procedura: Biopsia assistita da vuoto
La biopsia minimamente invasiva (VAB) sottovuoto assistita (7-10G), guidata da ultrasuoni, dopo il trattamento sistemico neoadiuvante su pazienti con risposta clinica completa nella gestione del carcinoma mammario primario si consiglia di eseguire almeno 12 biopsie con ago 7-10G dimensioni con biopsia del linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi di biopsia assistita da vuoto (FNR)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Raggiungimento di un tasso di falsi negativi (FNR) inferiore al 15% nei campioni bioptici chirurgici e sottovuoto
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Direttore dello studio: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 dicembre 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PetrovRIO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia assistita da vuoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi