Отказ от операции на молочной железе у больных раком молочной железы с полным клиническим ответом (кПО) после неоадъювантной системной терапии и подтвержденным патологическим полным ответом (пПО) с использованием вакуумной биопсии (ВАБ) и биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ) (VAB)
Основная цель исследования — отказ от операции на молочной железе у больных раком молочной железы с полным клиническим ответом (кПО) после неоадъювантной системной терапии и подтвержденным пПО с помощью вакуум-ассистированной биопсии (ВАБ) и биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ).
Доказательства высокой диагностической точности (чувствительности и специфичности) вакуумной аспирационной биопсии при определении пПО у пациенток с полным клиническим ответом после неоадъювантной системной терапии позволят отказаться от операции на молочных железах в пользу только лучевой терапии, улучшить качество жизни этих пациенток.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакуум-ассистированное удаление и биопсия ложа опухоли после неоадъювантной системной терапии (НСТ) у больных с полным клиническим ответом с биопсией сторожевых лимфатических узлов является в перспективе современной альтернативой стандартным, часто калечащим и травматичным оперативным вмешательствам и не не требуют дополнительных финансовых затрат на реконструкцию молочной железы.
Есть только два пробных визита, которые относятся к судебному разбирательству. Все остальные визиты будут обычными визитами.
Первый пробный визит перед НСТ проводится для предоставления пациенту подробной информации об исследовании, его целях, процедуре VAB и связанных с ней рисках. Пациенту будет предложено подписать форму информированного согласия.
Во время второго визита после НСТ будет проведено планирование VAB. Этот визит может варьироваться в зависимости от пациента, опухоли и характеристик места исследования. Каждому участнику тестирования мы предоставим возможность выбрать подходящие условия для проведения процедуры.
Процедура VAB с биопсией сторожевого лимфатического узла будет проводиться в операционной Цели исследования
- Оценить частоту совпадения клинического полного или частичного ответа (кПО и ЧО) с патологическим полным ответом (пПО).
- Изучить частоту выявления резидуальной опухоли в молочной железе с помощью вакуум-биопсии или другого вида толстой биопсии и/или выявления метастазов в регионарные лимфатические узлы (биопсия сторожевого лимфатического узла) в сравнении со стандартным патологоанатомическим исследованием операционный материал и регионарные (в том числе сторожевые) лимфатические узлы.
- Проанализировать частоту ложноположительных заключений вакуумной аспирационной биопсии ложа опухоли о достижении полного патологического ответа (пПО) в сравнении со стандартным патологоанатомическим исследованием операционного материала.
- Изучить отдаленные результаты (местно-регионарные рецидивы, выживаемость) хирургического лечения больных с полным клиническим ответом (кПО) после неоадъювантной системной терапии, в том числе с резидуальной болезнью, по сравнению с больными, достигшими патологического полного ответа (пПО).
- Разработать алгоритм лечения пациентов с полным клиническим ответом, с подтвержденным патологическим полным ответом с использованием биопсии ложа опухоли и прицельной биопсии сигнальных лимфатических узлов (с учетом исходных характеристик: возраста, стадии по TNM, подтипов заболевания, наличия генетическая мутация BRCA1/2).
VAB под ультразвуковым контролем будет проводиться у пациентов с раком молочной железы с полным клиническим ответом (cCR) после NST.
Патологические результаты образца VAB обычно классифицируются следующим образом:
- Остаточные опухолевые клетки в образце VAB (= не-pCR)
- Отсутствие остаточных опухолевых клеток в образце VAB и VAB, репрезентативной для бывшей области опухоли («pCR в VAB»)
- Нет остаточных опухолевых клеток в образце VAB, но VAB нечеткий или нерепрезентативный для бывшей области опухоли (= возможная ошибка выборки). Эти VAB классифицируются как неинформативные для первичной конечной точки клинического исследования.
Результаты будут сопоставлены с результатами патологоанатомического исследования операционного материала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petr Krivorotko, MD,PhD
- Номер телефона: +79219597722
- Электронная почта: dr.krivorotko@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Рекрутинг
- Petr Krivorotko
-
Контакт:
- Petr Krivorotko, MD,PhD
- Номер телефона: +79219597722
- Электронная почта: dr.krivorotko@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Тройной негативный рак молочной железы / HER2-положительный рак молочной железы (ER / PR +/-)
- возраст> 18 лет.
- морфологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, стадия IIA-IIIA
- Оценка ECOG 0-1.
- продолжительность жизни более 3 мес.
- согласие пациенток на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования
- адекватная функция печени и костного мозга
- отсутствие противопоказаний к оперативному вмешательству (в т.ч. учитывается анестезиологический риск).
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения.
- Проведение ранее любой системной терапии рака молочной железы.
- рак 4 стадии
- носительство мутаций гена BRCA1/2
- тяжелые неконтролируемые сопутствующие хронические заболевания или острые заболевания
- наличие второй злокачественной опухоли
- беременность или лактация
- острые состояния и осложнения, которые, по мнению врача, мешают лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТНБК
Группа с ТНРМЖ на неоадъювантной терапии получит 4 цикла неоадъювантной полихимиотерапии по схеме АС (доксорубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2) 1 раз в 21 день, затем 12 циклов неоадъювантной полихимиотерапии по схеме паклитаксел 60-100. схема мг/м² в 1 день + карбоплатин AUC 2 1 р в 7 дней.
VAB с SLNB и лучевой терапией на оставшейся ткани молочной железы у пациентов с cCR и pCR.
Пациентки с остаточным раком молочной железы проходят стандартную хирургическую процедуру.
|
Вакуумная (7-10G), минимально инвазивная биопсия (ВАБ) под контролем УЗИ, после неоадъювантного системного лечения у пациенток с полным клиническим ответом на лечение первичного рака молочной железы мы рекомендуем провести не менее 12 биопсий иглой 7-10G размеров с биопсией сторожевого лимфатического узла.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа HER2-положительного рака молочной железы
ER+-/HER2+ получат 4 цикла неоадъювантной полихимиотерапии по схеме АС (доксорубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2) 1 раз в 21 день, затем доцетаксел 75-100 мг/м2 в 1-й день + трастузумаб 6 мг/кг (нагрузочная доза 8 мг/кг) в 1-й день + пертузумаб 420 мг (нагрузочная доза 840 мг) в 1-й день; 4 цикла, 1 раз в 21 день и оперативное лечение.
При адъювантной терапии группа пациентов с HER2-положительным раком молочной железы будет получать трастузумаб на срок до одного года и гормональную терапию антиэстрогенами (тамоксифен) или ингибиторами ароматазы при ER+/HER2+ опухолях.
VAB с SLNB и лучевой терапией на оставшейся ткани молочной железы у пациентов с cCR и pCR.
Пациентки с остаточным раком молочной железы проходят стандартную хирургическую процедуру.
|
Вакуумная (7-10G), минимально инвазивная биопсия (ВАБ) под контролем УЗИ, после неоадъювантного системного лечения у пациенток с полным клиническим ответом на лечение первичного рака молочной железы мы рекомендуем провести не менее 12 биопсий иглой 7-10G размеров с биопсией сторожевого лимфатического узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов вакуумной биопсии (FNR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Достижение уровня ложноотрицательных результатов (FNR) менее 15% в образцах хирургической и вакуумной биопсии
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- Директор по исследованиям: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PetrovRIO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .