Afvisning af brystkirurgi hos patienter med brystkræft med en klinisk komplet respons (cCR) efter neoadjuverende systemisk terapi og en bekræftet patologisk komplet respons (pCR) ved brug af vakuumassisteret biopsi (VAB) og Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) (VAB)

Vakuumassisteret fjernelse og biopsi af tumorlejet efter neoadjuverende systemisk terapi (NST) hos patienter med klinisk fuldstændig klinisk respons med en biopsi af sientinel lymfeknuder er i fremtiden et moderne alternativ til standarden, ofte lammende og traumatiske kirurgiske procedurer og gør ikke kræve yderligere økonomiske omkostninger til rekonstruktion af brystet.

Der er kun to forsøgsbesøg, der er specifikke for forsøget. Alle andre besøg vil være rutinebesøg.

Det første forsøgsbesøg før NST vil finde sted for at give patienten detaljerede oplysninger om undersøgelsen, dens formål, VAB-proceduren og dens risici. Patienten vil blive bedt om at underskrive en form for informeret samtykke.

I det andet besøg efter NST vil VAB planlægning blive gennemført. Dette besøg kan variere afhængigt af patienten, tumoren og egenskaberne på undersøgelsesstedet. Vi vil give hver testdeltager mulighed for at vælge de passende betingelser for proceduren.

VAB-proceduren med en sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført på operationsstuen Forskningsmål

1. At evaluere hyppigheden af ​​sammenfald af den kliniske fuldstændige eller delvise respons (cCR og PR) med patologisk fuldstændig respons (pCR).
2. At studere hyppigheden af ​​påvisning af en resterende tumor i mælkekirtlen ved hjælp af en vakuumassisteret biopsi eller en anden type kernebiopsi og/eller påvisning af metastaser i regionale lymfeknuder (sentinel lymfeknudebiopsi) i sammenligning med en standard patologisk undersøgelse af kirurgisk materiale og regionale (herunder sentinel) lymfeknuder.
3. At analysere hyppigheden af ​​falsk-positive konklusioner af en vakuumaspirationsbiopsi af tumorlejet om opnåelse af patologisk komplet respons (pCR) sammenlignet med en standard patologisk undersøgelse af et kirurgisk materiale.
4. At studere de langsigtede resultater (lokal-regionalt tilbagefald, overlevelse) af kirurgisk behandling af patienter med klinisk komplet respons (cCR) efter neoadjuverende systemisk terapi, inklusive resterende sygdom sammenlignet med patienter, der opnåede patologisk komplet respons (pCR).
5. At udvikle en algoritme til behandling af patienter med klinisk fuldstændig respons, med en bekræftet patologisk fuldstændig respons ved hjælp af en tumorbed-biopsi og målrettet biopsi af sentinel-lymfeknuder (under hensyntagen til de oprindelige karakteristika: alder, stadium med TNM, sygdomsundertyper, tilstedeværelsen af en genetisk mutation BRCA1 / 2).

Ultralydsstyret VAB vil blive udført på brystkræftpatienter med klinisk komplet respons (cCR) efter NST.

De patologiske resultater af VAB-prøven vil generelt blive kategoriseret som følger:

1. Resterende tumorceller i VAB-prøve (=ikke-pCR)
2. Ingen resterende tumorceller i VAB-prøven og VAB repræsentant for tidligere tumorregion (="pCR i VAB")
3. Ingen resterende tumorceller i VAB-prøven, men VAB uklar eller ikke repræsentativ for tidligere tumorregion (=mulig prøveudtagningsfejl). Disse VAB'er er kategoriseret som uinformative for det primære endepunkt i det kliniske forsøg.

Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en patologisk undersøgelse af et kirurgisk materiale.