Avslag på bröstkirurgi hos patienter med bröstcancer med ett kliniskt fullständigt svar (cCR) efter neoadjuvant systemisk terapi och ett bekräftat patologiskt fullständigt svar (pCR) med hjälp av vakuumassisterad biopsi (VAB) och sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) (VAB)

Vakuumassisterat avlägsnande och biopsi av tumörbädden efter neoadjuvant systemisk terapi (NST) hos patienter med kliniskt fullständigt kliniskt svar med biopsi av sientinellymfkörtlar är i framtiden ett modernt alternativ till standarden, ofta förlamande och traumatiska kirurgiska ingrepp och gör inte kräva ytterligare ekonomiska kostnader för rekonstruktion av bröstet.

Det finns bara två försöksbesök som är specifika för rättegången. Alla andra besök kommer att vara rutinbesök.

Det första försöksbesöket före NST kommer att äga rum för att ge patienten detaljerad information om studien, dess syften, VAB-proceduren och dess risker. Patienten kommer att bli ombedd att underteckna en form av informerat samtycke.

Vid det andra besöket efter NST kommer VAB-planering att genomföras. Detta besök kan variera beroende på patienten, tumören och egenskaperna hos studieplatsen. Vi kommer att ge varje testdeltagare möjlighet att välja lämpliga villkor för proceduren.

VAB-proceduren med en sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras i operationssalen. Forskningsmål

1. För att utvärdera frekvensen av sammanfallande av det kliniska fullständiga eller partiella svaret (cCR och PR) med patologiskt fullständigt svar (pCR).
2. Att studera frekvensen av detektering av en kvarvarande tumör i bröstkörteln med hjälp av en vakuumassisterad biopsi eller annan typ av kärnbiopsi och/eller detektion av metastaser i regionala lymfkörtlar (sentinel lymfkörtelbiopsi) i jämförelse med en vanlig patologisk studie av kirurgiskt material och regionala (inklusive sentinel) lymfkörtlar.
3. Att analysera frekvensen av falskt positiva slutsatser av en vakuumaspirationsbiopsi av tumörbädden om uppnåendet av patologiskt fullständigt svar (pCR) i jämförelse med en vanlig patologisk studie av ett kirurgiskt material.
4. Att studera de långsiktiga resultaten (lokalt-regionalt återfall, överlevnad) av kirurgisk behandling av patienter med kliniskt fullständigt svar (cCR) efter neoadjuvant systemisk terapi, inklusive kvarvarande sjukdom jämfört med patienter som uppnått patologiskt fullständigt svar (pCR).
5. Att utveckla en algoritm för behandling av patienter med kliniskt fullständigt svar, med ett bekräftat patologiskt fullständigt svar med hjälp av en tumörbäddsbiopsi och riktad biopsi av sentinellymfkörtlar (med hänsyn till de initiala egenskaperna: ålder, stadium med TNM, sjukdomssubtyper, förekomst av en genetisk mutation BRCA1 / 2).

Ultraljudsvägledd VAB kommer att utföras på bröstcancerpatienter med kliniskt komplett svar (cCR) efter NST.

De patologiska resultaten av VAB-provet kommer generellt att kategoriseras enligt följande:

1. Kvarvarande tumörceller i VAB-prov (=icke-pCR)
2. Inga kvarvarande tumörceller i VAB-provet och VAB representativ för tidigare tumörregion (="pCR i VAB")
3. Inga kvarvarande tumörceller i VAB-provet men VAB oklart eller inte representativt för tidigare tumörregion (=möjligt provtagningsfel). Dessa VAB är kategoriserade som oinformativa för den primära effektmåttet för den kliniska prövningen.

Resultaten kommer att jämföras med resultaten av en patologisk undersökning av ett kirurgiskt material.