Weigering van borstchirurgie bij patiënten met borstkanker met een klinisch complete respons (cCR) na neoadjuvante systemische therapie en een bevestigde pathologische complete respons (pCR) met behulp van vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) en schildwachtklierbiopsie (SLNB) (VAB)

Vacuümondersteunde verwijdering en biopsie van het tumorbed na neoadjuvante systemische therapie (NST) bij patiënten met een klinisch volledige klinische respons met een biopsie van sientinel-lymfeklieren is in de toekomst een modern alternatief voor de standaard, vaak verlammende en traumatische chirurgische ingrepen en doet dat niet geen extra financiële kosten nodig hebben voor de reconstructie van de borst.

Er zijn slechts twee proefbezoeken die specifiek zijn voor de proef. Alle andere bezoeken zijn routinebezoeken.

Het eerste proefbezoek voor NST zal plaatsvinden om de patiënt gedetailleerde informatie te geven over de studie, de doelstellingen, de VAB-procedure en de risico's ervan. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​formulier van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Bij het tweede bezoek na de NST wordt de VAB-planning uitgevoerd. Dit bezoek kan variëren afhankelijk van de patiënt, de tumor en de kenmerken van de onderzoekslocatie. We bieden elke testdeelnemer de mogelijkheid om de juiste voorwaarden voor de procedure te kiezen.

De VAB-procedure met een schildwachtklierbiopsie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer Onderzoeksdoelstellingen

1. Om de frequentie van samenvallen van de klinische complete of gedeeltelijke respons (cCR en PR) met pathologische complete respons (pCR) te evalueren.
2. Het bestuderen van de frequentie van het detecteren van een resttumor in de borstklier met behulp van een vacuüm-geassisteerde biopsie of een ander type kernbiopsie en/of detectie van metastasen in regionale lymfeklieren (schildwachtklierbiopsie) in vergelijking met een standaard pathologisch onderzoek van de chirurgisch materiaal en regionale (inclusief schildwacht) lymfeklieren.
3. Het analyseren van de frequentie van vals-positieve conclusies van een vacuümaspiratiebiopsie van het tumorbed over het bereiken van een pathologische complete respons (pCR) in vergelijking met een standaard pathologische studie van een chirurgisch materiaal.
4. Het bestuderen van de langetermijnresultaten (lokaal-regionale recidief, overleving) van chirurgische behandeling van patiënten met klinische complete respons (cCR) na neoadjuvante systemische therapie, inclusief resterende ziekte in vergelijking met patiënten die een pathologische complete respons (pCR) bereikten.
5. Een algoritme ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met een klinisch complete respons, met een bevestigde pathologische complete respons met behulp van een tumorbedbiopsie en gerichte biopsie van schildwachtklieren (rekening houdend met de initiële kenmerken: leeftijd, stadium met TNM, subtypes van de ziekte, de aanwezigheid van een genetische mutatie BRCA1/2).

Echogeleide VAB zal worden uitgevoerd bij borstkankerpatiënten met een klinische complete respons (cCR) na NST.

De pathologische resultaten van het VAB-monster worden over het algemeen als volgt gecategoriseerd:

1. Resttumorcellen in VAB-specimen (=non-pCR)
2. Geen resterende tumorcellen in het VAB-monster en VAB-vertegenwoordiger van het voormalige tumorgebied ("pCR in VAB")
3. Geen resterende tumorcellen in het VAB-monster maar VAB onduidelijk of niet representatief voor voormalig tumorgebied (= mogelijke bemonsteringsfout). Deze VAB's zijn gecategoriseerd als niet informatief voor het primaire eindpunt van de klinische proef.

De resultaten worden vergeleken met de resultaten van een pathologisch onderzoek van chirurgisch materiaal.