- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04296838
불응성 포도막염 황반 부종과 VEGF에서 Conbercept의 효과
2022년 10월 24일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
불응성 포도막염 황반 부종 치료에 대한 Conbercept의 효과 및 방수 내 VEGF 수치의 변화
본 연구는 1차 탐색적 연구로서 UME에서 유리체강내 Conbercept 주입의 단기적 효과를 평가하고, VEGF와 같은 염증 인자와 치료에 대한 반응성 사이의 상관관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포도막염 황반 부종(UME)은 만성 포도막염의 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나이며, 또한 포도막염에서 영구적인 시력 상실의 중요한 원인 중 하나입니다.
UME의 병리생리학적 기전은 아직 명확하지 않으나 interleukin-2, interleukin-10, 종양 괴사 인자 α, 프로스타글란딘 및 혈관 내피 성장 인자를 포함한 염증 인자에 의해 매개되는 내/외 혈액-망막 장벽의 손상으로 인해 발생하는 것으로 생각되었습니다. VEGF).
UME의 현재 치료법에는 국소 또는 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS), 면역억제제 및 생물학적 제제가 포함됩니다.
대부분의 경우 면역억제제와 결합된 다량의 전신 GCS가 ME의 빠른 해결을 유도하지만, UME는 종종 GCS의 테이퍼링과 함께 재발하며 부작용이 상당할 수 있습니다.
GCS의 눈주위 또는 안구내 주사는 단기적으로는 효과적이나 반복적인 주사는 안압 상승 및 백내장을 유발하는 경우가 많다.
항-VEGF 제제의 유리체강내 주사는 최근 몇 년 동안 안과학 분야에서 의학적 치료의 엄청난 발전입니다.
2007년부터 현재까지 UME에서 Bevacizumab과 Ranibizumab 안내주사의 효과에 대한 보고는 다수 보고되었으나 Conbercept에 대해서는 보고된 바가 없다.
또한, 항VEGF 제제의 표적으로서 VEGF의 안구 내 농도 및 그 변화는 항VEGF 제제에 대한 UME의 민감도 및 반응성과 상관관계가 있을 수 있으나 모니터링되지는 않았다.
본 연구는 1차 탐색적 연구로서 UME에서 유리체강내 Conbercept 주입의 단기적 효과를 평가하고, VEGF와 같은 염증 인자와 치료에 대한 반응성 사이의 상관관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있는 사람
- 포도막염과 무관한 심각한 전신 질환 없음
- 내화물 UME의 기준을 충족
제외 기준:
- 임신 또는 임신 준비
- 이미 다른 임상 시험 중
- 혈압 >= 180/110mmHg
- 반대쪽 눈의 BCVA <= 20/200
- 3개월 이내 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Conbercept로 치료받은 난치성 UME 환자
이 부문의 환자는 불응성 UME의 포함 기준 및 정의를 충족해야 합니다.
|
환자는 Conbercept의 유리체 강내 주사를 받고 동시에 전방에서 방수 샘플을 채취하여 사이토 카인 농도를 측정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 베이스라인 BCVA로부터의 변화(각 후속 방문 시)
|
베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
중심 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 기준선 CRT로부터의 변화(각 후속 방문 시)
|
베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 사이토카인의 농도 변화
기간: 주사 전(기준선), 첫 번째 주사 후 1개월, 연구 종료 시(6개월)
|
염증성 사이토카인에는 VEGF-A, VEGF-B, 인터루킨(IL)-2, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10, 인터루킨-12, 종양 괴사 인자(TNF) α, 단핵구 화학주성 단백질-1 및 대식세포 염증이 포함됩니다. 단백질-1
|
주사 전(기준선), 첫 번째 주사 후 1개월, 연구 종료 시(6개월)
|
|
염증 상태
기간: 베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 기준선 플레어 및 전방 챔버의 세포 변화
|
베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
눈의 부작용 : 안압 상승
기간: 베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 기준 안압으로부터의 변화
|
베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
눈의 부작용 : 백내장 발생/악화
기간: 베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
백내장이 진행되거나 악화되는지 여부
|
베이스라인 및 주사 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .