Effets du Conbercept sur l'œdème maculaire uvéitique réfractaire et le VEGF
24 octobre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Efficacité de Conbercept dans le traitement de l'œdème maculaire uvéitique réfractaire et des modifications des taux de VEGF dans l'humeur aqueuse
En tant qu'étude exploratoire principale, cette étude vise à évaluer l'efficacité à court terme de l'injection intravitréenne de Conbercept dans l'UME et à explorer la corrélation entre les facteurs inflammatoires comme le VEGF et la réactivité au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème maculaire uvéitique (UME) est l'une des complications les plus courantes et les plus graves de l'uvéite chronique, et est également l'une des causes importantes de perte de vision permanente dans l'uvéite.
Le mécanisme physiopathologique de l'UME reste incertain, mais on pense qu'il est causé par des dommages de la barrière hémato-rétinienne interne/externe médiés par des facteurs inflammatoires, notamment l'interleukine-2, l'interleukine-10, le facteur de nécrose tumorale α, les prostaglandines et le facteur de croissance endothélial vasculaire ( VEGF).
Les traitements actuels de l'UME comprennent les glucocorticoïdes locaux ou systémiques (GCS), les immunosuppresseurs et les agents biologiques.
Bien qu'une forte dose de GCS systémique associée à des immunosuppresseurs conduise à une résolution rapide de l'EM dans la plupart des cas, l'UME rechute souvent avec la diminution du GCS, et les effets secondaires peuvent être importants.
L'injection périoculaire ou intraoculaire de GCS est efficace à court terme, mais des injections répétitives entraînent souvent une pression intraoculaire élevée et une cataracte.
L'injection intravitréenne d'agents anti-VEGF est une avancée majeure du traitement médical en ophtalmologie ces dernières années.
Depuis 2007 jusqu'à présent, il y a eu un certain nombre de rapports sur l'efficacité de l'injection intraoculaire de Bevacizumab et de Ranibizumab dans l'UME, mais aucun sur le Conbercept.
En outre, en tant que cible des agents anti-VEGF, la concentration intraoculaire de VEGF et ses modifications pourraient être corrélées à la sensibilité et à la réactivité de l'UME aux agents anti-VEGF, mais n'ont pas été surveillées.
En tant qu'étude exploratoire principale, cette étude vise à évaluer l'efficacité à court terme de l'injection intravitréenne de Conbercept dans l'UME et à explorer la corrélation entre les facteurs inflammatoires comme le VEGF et la réactivité au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- compétent pour signer le consentement éclairé
- pas de maladies systémiques graves non liées à l'uvéite
- remplir les critères de l'UME réfractaire
Critère d'exclusion:
- enceinte ou préparant une grossesse
- déjà dans d'autres essais cliniques
- tension artérielle >= 180/110mmHg
- MAVC de l'œil controlatéral <= 20/200
- événements cardiovasculaires dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients UME réfractaires traités avec Conbercept
les patients de ce bras doivent répondre aux critères d'inclusion et à la définition de l'UME réfractaire
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les patients recevront une injection intravitréenne de Conbercept, et en même temps, un échantillon d'humeur aqueuse sera prélevé de la chambre antérieure pour mesurer les concentrations de cytokines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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changements par rapport à la valeur initiale de la MAVC à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection (à chaque visite de suivi)
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au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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changements par rapport au CRT initial à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection (à chaque visite de suivi)
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au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de concentration de cytokines inflammatoires
Délai: avant l'injection (baseline), 1 mois après la première injection, à la fin de l'étude (6 mois)
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les cytokines inflammatoires comprennent le VEGF-A, le VEGF-B, l'interleukine (IL)-2, l'interleukine-6, l'interleukine-8, l'interleukine-10, l'interleukine-12, le facteur de nécrose tumorale (TNF) α, la protéine chimiotactique des monocytes-1 et les macrophages inflammatoires protéine-1
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avant l'injection (baseline), 1 mois après la première injection, à la fin de l'étude (6 mois)
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état inflammatoire
Délai: au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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changements par rapport à la poussée initiale et aux cellules de la chambre antérieure à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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effets secondaires de l'œil : augmentation de la pression intraoculaire
Délai: au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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changements par rapport à la pression intraoculaire de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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effets secondaires de l'œil : développement/exacerbation de la cataracte
Délai: au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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si la cataracte est développée ou exacerbée
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au départ et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJ-LM2018010J
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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