Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Conbercept i refraktært uveitisk makulært ødem og VEGF

24. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effektiviteten af ​​Conbercept til behandling af refraktært uveitisk makulært ødem og ændringerne af VEGF-niveauer i den vandige humor

Som et primært eksplorativt studie sigter denne undersøgelse på at evaluere den kortsigtede effektivitet af intravitreal Conbercept-injektion i UME og at udforske sammenhængen mellem inflammatoriske faktorer som VEGF og reaktionsevnen på behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uveitisk makulaødem (UME) er en af ​​de hyppigste og alvorligste komplikationer ved kronisk uveitis og er også en af ​​de vigtige årsager til permanent synstab ved uveitis. Den patofysiologiske mekanisme af UME forbliver uklar, men menes at være forårsaget af skader på intern/ekstern blod-retinal barriere medieret af inflammatoriske faktorer, herunder interleukin-2, interleukin-10, tumornekrosefaktor α, prostaglandiner og vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF). Nuværende behandlinger af UME omfatter lokale eller systemiske glukokortikosteroider (GCS), immunsuppressiva og biologiske midler. Selvom store doser systemisk GCS kombineret med immunsuppressiva fører til hurtig opløsning af ME i de fleste tilfælde, får UME ofte tilbagefald med nedtrapning af GCS, og bivirkningerne kan være betydelige. Periokulær eller intraokulær injektion af GCS er effektiv på kort sigt, men gentagne injektioner fører ofte til højt intraokulært tryk og katarakt. Intravitreal injektion af anti-VEGF-midler er et stort fremskridt inden for medicinsk behandling inden for oftalmologi i de senere år. Siden 2007 og indtil nu har der været en række rapporter om effektiviteten af ​​intraokulær Bevacizumab og Ranibizumab injektion i UME, men ingen om Conbercept. Desuden, som målet for anti-VEGF-midler, kan intraokulær koncentration af VEGF og dets ændringer være korreleret til UMEs følsomhed og respons på anti-VEGF-midler, men er ikke blevet overvåget. Som et primært eksplorativt studie sigter denne undersøgelse på at evaluere den kortsigtede effektivitet af intravitreal Conbercept-injektion i UME og at udforske sammenhængen mellem inflammatoriske faktorer som VEGF og reaktionsevnen på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • kompetent til at underskrive det informerede samtykke
  • ingen alvorlige systemiske sygdomme, der ikke er relateret til uveitis
  • opfylde kriterierne for ildfast UME

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller forbereder graviditet
  • allerede i andre kliniske forsøg
  • blodtryk >= 180/110 mmHg
  • BCVA af det kontralaterale øje <= 20/200
  • kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: refraktære UME-patienter behandlet med Conbercept
patienter i denne arm skal opfylde inklusionskriterierne og definitionen af ​​refraktær UME
Medicin: intravitreal injektion af Conbercept
patienter vil modtage intravitreal injektion af Conbercept, og samtidig vil der blive udtaget en kammervandsprøve fra det forreste kammer for at måle koncentrationerne af cytokiner.
Andre navne:
  • Lumitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline BCVA 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion (ved hvert opfølgningsbesøg)
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
Ændringer i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline CRT 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion (ved hvert opfølgningsbesøg)
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: før injektion (baseline), 1 måned efter den første injektion, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
inflammatoriske cytokiner indbefatter VEGF-A, VEGF-B, interleukin (IL)-2, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumornekrosefaktor (TNF) α, monocytkemotaktisk protein-1 og makrofaginflammatorisk protein-1
før injektion (baseline), 1 måned efter den første injektion, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
inflammatorisk status
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline flare og celler i det forreste kammer 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
bivirkninger af øjet: øget intraokulært tryk
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
ændringer fra baseline intraokulært tryk 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
bivirkninger af øjet: udvikling/forværring af grå stær
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion
om grå stær er udviklet eller forværret
baseline og 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Bethune public welfare fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJ-LM2018010J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner