Účinky Conberceptu u refrakterního uveitického makulárního edému a VEGF
24. října 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost Conberceptu v léčbě refrakterního uveitického makulárního edému a změny hladin VEGF v komorové vodě
Jako primární explorativní studie si tato studie klade za cíl vyhodnotit krátkodobou účinnost intravitreální injekce Conberceptu u UME a prozkoumat korelaci mezi zánětlivými faktory, jako je VEGF, a reakcí na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uveitický makulární edém (UME) je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací chronické uveitidy a je také jednou z důležitých příčin trvalé ztráty zraku u uveitidy.
Patofyziologický mechanismus UME zůstává nejasný, ale předpokládá se, že je způsoben poškozením vnitřní/vnější hematoretinální bariéry zprostředkovaným zánětlivými faktory, včetně interleukinu-2, interleukinu-10, tumor nekrotizujícího faktoru α, prostaglandinů a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ( VEGF).
Současná léčba UME zahrnuje lokální nebo systémové glukokortikosteroidy (GCS), imunosupresiva a biologická činidla.
Přestože velká dávka systémového GCS v kombinaci s imunosupresivy vede ve většině případů k rychlému ústupu ME, UME často recidivuje s postupným snižováním GCS a vedlejší účinky mohou být významné.
Periokulární nebo intraokulární injekce GCS je účinná krátkodobě, ale opakované injekce často vedou k vysokému nitroočnímu tlaku a kataraktě.
Intravitreální injekce činidel proti VEGF je v posledních letech obrovským pokrokem lékařské léčby v oftalmologii.
Od roku 2007 do současnosti existuje řada zpráv o účinnosti intraokulární injekce bevacizumabu a ranibizumabu u UME, ale žádná o Conberceptu.
Kromě toho, jako cíl látek proti VEGF, intraokulární koncentrace VEGF a její změny mohou korelovat s citlivostí a citlivostí UME na látky proti VEGF, ale nebyly sledovány.
Jako primární explorativní studie si tato studie klade za cíl vyhodnotit krátkodobou účinnost intravitreální injekce Conberceptu u UME a prozkoumat korelaci mezi zánětlivými faktory, jako je VEGF, a reakcí na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 let
- kompetentní k podpisu informovaného souhlasu
- žádná závažná systémová onemocnění nesouvisející s uveitidou
- splňují kritéria žáruvzdorného UME
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo připravující se na těhotenství
- již v jiných klinických studiích
- krevní tlak >= 180/110 mmHg
- BCVA kontralaterálního oka <= 20/200
- kardiovaskulární příhody do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: refrakterní pacienti s UME léčení Conberceptem
pacienti v této větvi by měli splňovat kritéria pro zařazení a definici refrakterní UME
|
pacientům bude aplikována intravitreální injekce Conberceptu a současně bude odebrán vzorek komorové vody z přední komory pro měření koncentrací cytokinů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
změny od výchozí hodnoty BCVA 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci (při každé následné návštěvě)
|
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
|
Změny tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
změny od výchozí hodnoty CRT 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci (při každé následné návštěvě)
|
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: před injekcí (výchozí hodnota), 1 měsíc po první injekci, na konci studie (6 měsíců)
|
zánětlivé cytokiny zahrnují VEGF-A, VEGF-B, interleukin (IL)-2, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12, tumor nekrotizující faktor (TNF) α, monocytový chemotaktický protein-1 a zánětlivé makrofágy protein-1
|
před injekcí (výchozí hodnota), 1 měsíc po první injekci, na konci studie (6 měsíců)
|
|
zánětlivý stav
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
změny od výchozího vzplanutí a buněk v přední komoře 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
|
nežádoucí účinky oka: zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
změny od výchozího nitroočního tlaku 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
|
nežádoucí účinky oka: rozvoj/exacerbace šedého zákalu
Časové okno: výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
zda je katarakta rozvinutá nebo exacerbovaná
|
výchozí a 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJ-LM2018010J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intravitreální injekce Conberceptu
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)