Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Conberceptin vaikutukset tulenkestävään uveiittiseen makulaödeemaan ja VEGF:ään

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Conberceptin tehokkuus tulenkestävän uveiittisen makulaturvotuksen ja VEGF-tason muutosten hoidossa vesipitoisessa huumorissa

Ensisijaisena tutkivana tutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Conbercept-injektion lyhyen aikavälin tehokkuutta UME:ssä ja selvittää tulehdustekijöiden, kuten VEGF:n, ja hoitovasteen välistä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uveiittinen makulaturvotus (UME) on yksi yleisimmistä ja vakavimmista kroonisen uveiitin komplikaatioista, ja se on myös yksi tärkeimmistä syistä pysyvään näönmenetyksiin uveiitissa. UME:n patofysiologinen mekanismi on edelleen epäselvä, mutta sen uskottiin johtuvan sisäisen/ulkoisen veri-verkkokalvoesteen vaurioista, joita välittävät tulehdustekijät, mukaan lukien interleukiini-2, interleukiini-10, tuumorinekroositekijä α, prostaglandiinit ja verisuonten endoteelin kasvutekijä ( VEGF). UME:n nykyisiä hoitoja ovat paikalliset tai systeemiset glukokortikosteroidit (GCS), immunosuppressantit ja biologiset aineet. Vaikka suuri annos systeemistä GCS:ää yhdistettynä immunosuppressantteihin johtaa ME:n nopeaan paranemiseen useimmissa tapauksissa, UME usein uusiutuu GCS:n kapenemisen myötä, ja sivuvaikutukset voivat olla merkittäviä. GCS:n silmänympärys- tai silmänsisäinen injektio on tehokas lyhyellä aikavälillä, mutta toistuvat injektiot johtavat usein korkeaan silmänpaineeseen ja kaihiin. Anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäinen injektio on viime vuosien valtava edistysaskel oftalmologian lääketieteellisessä hoidossa. Vuodesta 2007 tähän asti on ollut useita raportteja silmänsisäisen bevasitsumabin ja ranibizumabin injektion tehokkuudesta UME:ssä, mutta ei yhtään Conberceptista. Lisäksi anti-VEGF-aineiden kohteena VEGF:n silmänsisäinen pitoisuus ja sen muutokset voivat korreloida UME:n herkkyyteen ja vasteeseen anti-VEGF-aineille, mutta sitä ei ole tarkkailtu. Ensisijaisena tutkivana tutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Conbercept-injektion lyhyen aikavälin tehokkuutta UME:ssä ja selvittää tulehdustekijöiden, kuten VEGF:n, ja hoitovasteen välistä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18 vuotta
  • toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • ei vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät liity uveiittiin
  • täyttävät tulenkestävän UME:n kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai valmistelee raskautta
  • jo muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • verenpaine >= 180/110 mmHg
  • Kontralateraalisen silmän BCVA <= 20/200
  • sydän- ja verisuonitapahtumia 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conberceptilla hoidetut refraktoriset UME-potilaat
tämän haaran potilaiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit ja refraktaarisen UME:n määritelmä
potilaat saavat lasiaisensisäisen Conbercept-injektion, ja samaan aikaan kammion vesinäyte otetaan anteriorisesta kammiosta sytokiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • Lumitin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
muutokset BCVA:n lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta (jokaisella seurantakäynnillä)
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset (CRT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
muutokset lähtötilanteen CRT:stä 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta (jokaisella seurantakäynnillä)
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: ennen injektiota (perustaso), 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
tulehduksellisia sytokiineja ovat VEGF-A, VEGF-B, interleukiini (IL)-2, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, interleukiini-12, tuumorinekroositekijä (TNF) α, monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 ja makrofagien tulehdus proteiini-1
ennen injektiota (perustaso), 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
tulehdustila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
muutokset lähtötilanteesta ja soluista etukammiossa 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
silmän sivuvaikutukset: silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
muutokset silmänpaineen lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
silmän sivuvaikutukset: kaihien kehittyminen/paheneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
onko kaihi kehittynyt tai pahentunut
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa