- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296838
Conberceptin vaikutukset tulenkestävään uveiittiseen makulaödeemaan ja VEGF:ään
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Conberceptin tehokkuus tulenkestävän uveiittisen makulaturvotuksen ja VEGF-tason muutosten hoidossa vesipitoisessa huumorissa
Ensisijaisena tutkivana tutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Conbercept-injektion lyhyen aikavälin tehokkuutta UME:ssä ja selvittää tulehdustekijöiden, kuten VEGF:n, ja hoitovasteen välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uveiittinen makulaturvotus (UME) on yksi yleisimmistä ja vakavimmista kroonisen uveiitin komplikaatioista, ja se on myös yksi tärkeimmistä syistä pysyvään näönmenetyksiin uveiitissa.
UME:n patofysiologinen mekanismi on edelleen epäselvä, mutta sen uskottiin johtuvan sisäisen/ulkoisen veri-verkkokalvoesteen vaurioista, joita välittävät tulehdustekijät, mukaan lukien interleukiini-2, interleukiini-10, tuumorinekroositekijä α, prostaglandiinit ja verisuonten endoteelin kasvutekijä ( VEGF).
UME:n nykyisiä hoitoja ovat paikalliset tai systeemiset glukokortikosteroidit (GCS), immunosuppressantit ja biologiset aineet.
Vaikka suuri annos systeemistä GCS:ää yhdistettynä immunosuppressantteihin johtaa ME:n nopeaan paranemiseen useimmissa tapauksissa, UME usein uusiutuu GCS:n kapenemisen myötä, ja sivuvaikutukset voivat olla merkittäviä.
GCS:n silmänympärys- tai silmänsisäinen injektio on tehokas lyhyellä aikavälillä, mutta toistuvat injektiot johtavat usein korkeaan silmänpaineeseen ja kaihiin.
Anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäinen injektio on viime vuosien valtava edistysaskel oftalmologian lääketieteellisessä hoidossa.
Vuodesta 2007 tähän asti on ollut useita raportteja silmänsisäisen bevasitsumabin ja ranibizumabin injektion tehokkuudesta UME:ssä, mutta ei yhtään Conberceptista.
Lisäksi anti-VEGF-aineiden kohteena VEGF:n silmänsisäinen pitoisuus ja sen muutokset voivat korreloida UME:n herkkyyteen ja vasteeseen anti-VEGF-aineille, mutta sitä ei ole tarkkailtu.
Ensisijaisena tutkivana tutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen Conbercept-injektion lyhyen aikavälin tehokkuutta UME:ssä ja selvittää tulehdustekijöiden, kuten VEGF:n, ja hoitovasteen välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- ei vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät liity uveiittiin
- täyttävät tulenkestävän UME:n kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai valmistelee raskautta
- jo muissa kliinisissä tutkimuksissa
- verenpaine >= 180/110 mmHg
- Kontralateraalisen silmän BCVA <= 20/200
- sydän- ja verisuonitapahtumia 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conberceptilla hoidetut refraktoriset UME-potilaat
tämän haaran potilaiden tulee täyttää sisällyttämiskriteerit ja refraktaarisen UME:n määritelmä
|
potilaat saavat lasiaisensisäisen Conbercept-injektion, ja samaan aikaan kammion vesinäyte otetaan anteriorisesta kammiosta sytokiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
muutokset BCVA:n lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta (jokaisella seurantakäynnillä)
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset (CRT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
muutokset lähtötilanteen CRT:stä 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta (jokaisella seurantakäynnillä)
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: ennen injektiota (perustaso), 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
tulehduksellisia sytokiineja ovat VEGF-A, VEGF-B, interleukiini (IL)-2, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, interleukiini-12, tuumorinekroositekijä (TNF) α, monosyyttien kemotaktinen proteiini-1 ja makrofagien tulehdus proteiini-1
|
ennen injektiota (perustaso), 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen, tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
|
tulehdustila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
muutokset lähtötilanteesta ja soluista etukammiossa 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
silmän sivuvaikutukset: silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
muutokset silmänpaineen lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
|
silmän sivuvaikutukset: kaihien kehittyminen/paheneminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
onko kaihi kehittynyt tai pahentunut
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJ-LM2018010J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .