康柏西普对难治性葡萄膜炎性黄斑水肿及VEGF的影响
2022年10月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
康柏西普治疗难治性葡萄膜炎性黄斑水肿的疗效及房水中VEGF水平的变化
作为一项初步的探索性研究，本研究旨在评估玻璃体内注射康柏西普治疗 UME 的短期疗效，并探讨 VEGF 等炎症因子与治疗反应性之间的相关性。
研究概览
详细说明
葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)是慢性葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎导致永久性视力丧失的重要原因之一。
UME的病理生理机制尚不明确，目前认为是由白细胞介素2、白细胞介素10、肿瘤坏死因子α、前列腺素和血管内皮生长因子等炎症因子介导的内外血-视网膜屏障损伤所致。血管内皮生长因子）。
UME 目前的治疗方法包括局部或全身性糖皮质激素 (GCS)、免疫抑制剂和生物制剂。
尽管在大多数情况下，大剂量全身性 GCS 联合免疫抑制剂可使 ME 快速消退，但随着 GCS 逐渐减量，UME 往往会复发，且副作用可能很显着。
眼周或眼内注射GCS短期有效，但重复注射常导致高眼压和白内障。
玻璃体内注射抗VEGF药物是近年来眼科医学治疗的巨大进步。
2007年至今，已有多篇关于贝伐珠单抗和雷珠单抗眼内注射治疗UME疗效的报道，但康柏西普尚无报道。
此外，作为抗VEGF药物的靶点，VEGF的眼内浓度及其变化可能与UME对抗VEGF药物的敏感性和反应性相关，但尚未得到监测。
作为一项初步的探索性研究，本研究旨在评估玻璃体内注射康柏西普治疗 UME 的短期疗效，并探讨 VEGF 等炎症因子与治疗反应性之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 有权签署知情同意书
- 无与葡萄膜炎无关的严重全身性疾病
- 满足难治性UME标准
排除标准：
- 怀孕或准备怀孕
- 已经在其他临床试验中
- 血压 >= 180/110mmHg
- 对侧眼的 BCVA <= 20/200
- 3个月内心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：难治性 UME 患者接受康柏西普治疗
该组中的患者应符合纳入标准和难治性 UME 的定义
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患者将接受康柏西普玻璃体内注射，同时从前房采集房水样本，测定细胞因子浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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注射后 1、2、3、4、5、6 个月时 BCVA 相对于基线的变化（每次随访时）
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基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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中央视网膜厚度（CRT）的变化
大体时间：基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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注射后 1、2、3、4、5、6 个月时基线 CRT 的变化（每次随访时）
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基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性细胞因子浓度的变化
大体时间：注射前（基线）、第一次注射后 1 个月、研究结束时（6 个月）
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炎症细胞因子包括 VEGF-A、VEGF-B、白细胞介素 (IL)-2、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 10、白细胞介素 12、肿瘤坏死因子 (TNF) α、单核细胞趋化蛋白 1 和巨噬细胞炎症蛋白质-1
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注射前（基线）、第一次注射后 1 个月、研究结束时（6 个月）
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炎症状态
大体时间：基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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注射后 1、2、3、4、5、6 个月前房中基线闪光和细胞的变化
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基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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眼睛的副作用：眼压升高
大体时间：基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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注射后1、2、3、4、5、6个月基线眼压的变化
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基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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眼睛的副作用：白内障的发展/恶化
大体时间：基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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白内障是否发展或恶化
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基线和注射后 1、2、3、4、5、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年2月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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