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Effetti di Conbercept nell'edema maculare uveitico refrattario e nel VEGF

24 ottobre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia di Conbercept nel trattamento dell'edema maculare uveitico refrattario e delle variazioni dei livelli di VEGF nell'umore acqueo

Come studio esplorativo primario, questo studio mira a valutare l'efficacia a breve termine dell'iniezione intravitreale di Conbercept nell'UME e ad esplorare la correlazione tra fattori infiammatori come il VEGF e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'edema maculare uveitico (UME) è una delle complicanze più comuni e più gravi dell'uveite cronica ed è anche una delle cause importanti della perdita permanente della vista nell'uveite. Il meccanismo fisiopatologico dell'UME rimane poco chiaro, ma si pensava che fosse causato da danni alla barriera emato-retinica interna/esterna mediati da fattori infiammatori, tra cui interleuchina-2, interleuchina-10, fattore di necrosi tumorale α, prostaglandine e fattore di crescita dell'endotelio vascolare. VEGF). Gli attuali trattamenti dell'UME includono glucocorticosteroidi locali o sistemici (GCS), immunosoppressori e agenti biologici. Sebbene una grande dose di GCS sistemico combinata con immunosoppressori porti a una rapida risoluzione della ME nella maggior parte dei casi, l'UME spesso recidiva con la riduzione graduale della GCS e gli effetti collaterali possono essere significativi. L'iniezione perioculare o intraoculare di GCS è efficace a breve termine, ma iniezioni ripetute spesso portano ad alta pressione intraoculare e cataratta. L'iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF è un enorme progresso del trattamento medico in oftalmologia negli ultimi anni. Dal 2007 ad oggi, ci sono stati numerosi rapporti sull'efficacia dell'iniezione intraoculare di Bevacizumab e Ranibizumab nell'UME, ma nessuno su Conbercept. Inoltre, in quanto bersaglio degli agenti anti-VEGF, la concentrazione intraoculare di VEGF e le sue variazioni potrebbero essere correlate alla sensibilità e alla reattività dell'UME agli agenti anti-VEGF, ma non è stata monitorata. Come studio esplorativo primario, questo studio mira a valutare l'efficacia a breve termine dell'iniezione intravitreale di Conbercept nell'UME e ad esplorare la correlazione tra fattori infiammatori come il VEGF e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • competente a firmare il consenso informato
  • nessuna grave malattia sistemica non correlata all'uveite
  • soddisfare i criteri dell'UME refrattario

Criteri di esclusione:

  • incinta o in preparazione alla gravidanza
  • già in altri studi clinici
  • pressione arteriosa >= 180/110 mmHg
  • BCVA dell'occhio controlaterale <= 20/200
  • eventi cardiovascolari entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con UME refrattari trattati con Conbercept
i pazienti in questo braccio devono soddisfare i criteri di inclusione e la definizione di UME refrattario
i pazienti riceveranno l'iniezione intravitreale di Conbercept e, allo stesso tempo, verrà prelevato un campione di umore acqueo dalla camera anteriore per misurare le concentrazioni di citochine.
Altri nomi:
  • Lumitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
variazioni rispetto al basale BCVA a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione (ad ogni visita di follow-up)
basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
Cambiamenti dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
variazioni rispetto al basale CRT a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione (ad ogni visita di follow-up)
basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di concentrazione di tsitokin infiammatori
Lasso di tempo: prima dell'iniezione (basale), 1 mese dopo la prima iniezione, alla fine dello studio (6 mesi)
le citochine infiammatorie includono VEGF-A, VEGF-B, interleuchina (IL)-2, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-12, fattore di necrosi tumorale (TNF) α, proteina chemiotattica dei monociti-1 e macrofagi infiammatori proteina-1
prima dell'iniezione (basale), 1 mese dopo la prima iniezione, alla fine dello studio (6 mesi)
stato infiammatorio
Lasso di tempo: basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
variazioni rispetto al basale flare e cellule nella camera anteriore a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
effetti collaterali dell'occhio: aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
variazioni rispetto alla pressione intraoculare basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
effetti collaterali dell'occhio: sviluppo/esacerbazione della cataratta
Lasso di tempo: basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione
se la cataratta è sviluppata o esacerbata
basale e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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