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難治性ブドウ膜炎性黄斑浮腫および VEGF における Conbercept の効果

2022年10月24日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

難治性ブドウ膜炎性黄斑浮腫の治療におけるConberceptの有効性と房水におけるVEGFレベルの変化

主要な探索的研究として、この研究は、UME における Conbercept 硝子体内注射の短期的な有効性を評価し、VEGF などの炎症性因子と治療への反応性との相関関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ブドウ膜黄斑浮腫 (UME) は、慢性ブドウ膜炎の最も一般的で重篤な合併症の 1 つであり、ブドウ膜炎による永久的な視力喪失の重要な原因の 1 つでもあります。 UMEの病態生理学的メカニズムは不明のままですが、インターロイキン-2、インターロイキン-10、腫瘍壊死因子α、プロスタグランジン、血管内皮増殖因子などの炎症性因子によって媒介される内外の血液網膜関門の損傷によって引き起こされると考えられていました ( VEGF)。 UME の現在の治療には、局所または全身のグルココルチコステロイド (GCS)、免疫抑制剤、および生物学的薬剤が含まれます。 免疫抑制剤と組み合わせた大量の全身性GCSは、ほとんどの場合、MEの迅速な解決につながりますが、UMEはしばしばGCSの漸減に伴い再発し、副作用が重大になる可能性があります. GCSの眼周囲または眼内注射は短期的には効果がありますが、繰り返し注射すると眼圧が高くなり、白内障になることがよくあります。 抗 VEGF 薬の硝子体内注射は、近年の眼科医療の大きな進歩です。 2007 年から現在に至るまで、ベバシズマブとラニビズマブの眼内注射が UME に有効であるという報告は数多くありましたが、コンベルセプトについては報告がありませんでした。 さらに、抗 VEGF 剤の標的として、VEGF の眼内濃度とその変化は、抗 VEGF 剤に対する UME の感受性と応答性に相関している可能性がありますが、監視されていません。 主要な探索的研究として、この研究は、UME における Conbercept 硝子体内注射の短期的な有効性を評価し、VEGF などの炎症性因子と治療への反応性との相関関係を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • インフォームドコンセントに署名する能力がある
  • ぶどう膜炎に関連しない重度の全身疾患なし
  • 難治性UMEの基準を満たす

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠準備中
  • すでに他の臨床試験で
  • 血圧 >= 180/110mmHg
  • 対側眼のBCVA <= 20/200
  • 3ヶ月以内の心血管イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Conberceptで治療された難治性のUME患者
このアームの患者は、選択基準と難治性UMEの定義を満たす必要があります
患者は Conbercept の硝子体内注射を受け、同時に前房から房水サンプルを採取してサイトカインの濃度を測定します。
他の名前:
  • ルミチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力(BCVA)の変化
時間枠:ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
注射後 1、2、3、4、5、6 か月のベースライン BCVA からの変化 (各フォローアップ訪問時)
ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
中心網膜厚(CRT)の変化
時間枠:ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
注射後 1、2、3、4、5、6 か月でのベースライン CRT からの変化 (各フォローアップ訪問時)
ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠:注射前 (ベースライン)、最初の注射の 1 か月後、試験終了時 (6 か月)
炎症性サイトカインには、VEGF-A、VEGF-B、インターロイキン (IL)-2、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、インターロイキン-12、腫瘍壊死因子 (TNF) α、単球走化性タンパク質-1、および炎症性マクロファージが含まれますタンパク質-1
注射前 (ベースライン)、最初の注射の 1 か月後、試験終了時 (6 か月)
炎症状態
時間枠:ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
注射後1、2、3、4、5、6ヶ月での前房内のベースラインフレアおよび細胞からの変化
ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
目の副作用:眼圧の上昇
時間枠:ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
注射後1、2、3、4、5、6ヶ月でのベースライン眼圧からの変化
ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
眼の副作用:白内障の発症・増悪
時間枠:ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月
白内障が進行しているか悪化しているか
ベースラインおよび注射後 1、2、3、4、5、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月12日

一次修了 (実際)

2020年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年2月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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