Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты Конберцепта при рефрактерном увеитном макулярном отеке и VEGF

24 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность Конберцепта в лечении рефрактерного увеитного макулярного отека и изменения уровня VEGF в водянистой влаге

В качестве основного исследовательского исследования это исследование направлено на оценку краткосрочной эффективности интравитреальной инъекции Конберцепта при НМЭ и изучение корреляции между воспалительными факторами, такими как VEGF, и реакцией на лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Увеитический макулярный отек (УМО) является одним из наиболее частых и тяжелых осложнений хронического увеита, а также одной из важных причин необратимой потери зрения при увеите. Патофизиологический механизм НМЭ остается неясным, но считается, что он вызван повреждением внутреннего/внешнего гематоретинального барьера, опосредованным воспалительными факторами, включая интерлейкин-2, интерлейкин-10, фактор некроза опухоли α, простагландины и фактор роста эндотелия сосудов. VEGF). Текущие методы лечения НМЭ включают местные или системные глюкокортикостероиды (ГКС), иммунодепрессанты и биологические агенты. Хотя большие дозы системных ГКС в сочетании с иммунодепрессантами в большинстве случаев приводят к быстрому разрешению МЭ, НМЭ часто рецидивирует при снижении дозы ГКС, а побочные эффекты могут быть значительными. Периокулярные или внутриглазные инъекции ГКС эффективны в краткосрочной перспективе, но повторные инъекции часто приводят к повышению внутриглазного давления и катаракте. Интравитреальное введение анти-VEGF агентов является огромным достижением в области лечения в офтальмологии за последние годы. С 2007 г. по настоящее время имеется ряд сообщений об эффективности внутриглазных инъекций бевацизумаба и ранибизумаба при НМЭ, но ни одного о Конберцепте. Кроме того, как мишень для агентов против VEGF, внутриглазная концентрация VEGF и ее изменения могут коррелировать с чувствительностью и реакцией UME на агенты против VEGF, но это не отслеживалось. В качестве основного исследовательского исследования это исследование направлено на оценку краткосрочной эффективности интравитреальной инъекции Конберцепта при НМЭ и изучение корреляции между воспалительными факторами, такими как VEGF, и реакцией на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 лет
  • правомочен подписать информированное согласие
  • отсутствие тяжелых системных заболеваний, не связанных с увеитом
  • соответствовать критериям огнеупорности UME

Критерий исключения:

  • беременна или готовится к беременности
  • уже в других клинических испытаниях
  • артериальное давление >= 180/110 мм рт.ст.
  • BCVA контралатерального глаза <= 20/200
  • сердечно-сосудистые события в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с рефрактерным НМЭ, получавшие лечение Конберцептом
пациенты в этой группе должны соответствовать критериям включения и определению рефрактерного НМЭ.
пациенты получат интравитреальную инъекцию Конберцепта, и в то же время будет получен образец водянистой влаги из передней камеры для измерения концентрации цитокинов.
Другие имена:
  • Люмитин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
изменения по сравнению с исходным уровнем МКОЗ через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции (при каждом контрольном посещении)
исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
Изменения центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
изменения по сравнению с исходным уровнем СРТ через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции (при каждом контрольном посещении)
исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения концентрации воспалительных цитокинов
Временное ограничение: до инъекции (исходный уровень), через 1 мес после первой инъекции, в конце исследования (6 мес)
воспалительные цитокины включают VEGF-A, VEGF-B, интерлейкин (IL)-2, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, интерлейкин-12, фактор некроза опухоли (TNF) α, моноцитарный хемотаксический белок-1 и макрофагальный воспалительный белок-1
до инъекции (исходный уровень), через 1 мес после первой инъекции, в конце исследования (6 мес)
воспалительный статус
Временное ограничение: исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
изменения по сравнению с исходным уровнем вспышки и клеток в передней камере через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
побочные эффекты со стороны глаза: повышение внутриглазного давления
Временное ограничение: исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
изменения относительно исходного внутриглазного давления через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
побочные эффекты со стороны глаз: развитие/обострение катаракты
Временное ограничение: исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции
развивается или обостряется катаракта
исходно и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться