- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296838
Effecten van Conbercept bij refractair uveïtisch maculair oedeem en VEGF
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Effectiviteit van Conbercept bij de behandeling van refractair uveïtisch macula-oedeem en de veranderingen van VEGF-niveaus in de waterige humor
Als primaire verkennende studie heeft deze studie tot doel de effectiviteit op korte termijn van intravitreale Conbercept-injectie bij UME te evalueren en de correlatie tussen ontstekingsfactoren zoals VEGF en de reactie op behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uveïtisch macula-oedeem (UME) is een van de meest voorkomende en ernstigste complicaties van chronische uveïtis en is ook een van de belangrijkste oorzaken van blijvend verlies van het gezichtsvermogen bij uveïtis.
Het pathofysiologische mechanisme van UME blijft onduidelijk, maar men dacht dat het werd veroorzaakt door schade aan de interne/externe bloed-retinale barrière gemedieerd door ontstekingsfactoren, waaronder interleukine-2, interleukine-10, tumornecrosefactor α, prostaglandinen en vasculaire endotheliale groeifactor ( VEGF).
Huidige behandelingen van UME omvatten lokale of systemische glucocorticosteroïden (GCS), immunosuppressiva en biologische agentia.
Hoewel een grote dosis systemische GCS in combinatie met immunosuppressiva in de meeste gevallen leidt tot een snelle verdwijning van ME, hervalt UME vaak met het afbouwen van GCS, en de bijwerkingen kunnen aanzienlijk zijn.
Perioculaire of intraoculaire injectie van GCS is op korte termijn effectief, maar herhaalde injecties leiden vaak tot hoge intraoculaire druk en cataract.
Intravitreale injectie van anti-VEGF-middelen is de afgelopen jaren een enorme vooruitgang in de medische behandeling in de oogheelkunde.
Sinds 2007 tot nu zijn er een aantal rapporten over de effectiviteit van intraoculaire Bevacizumab- en Ranibizumab-injectie bij UME, maar geen enkele over Conbercept.
Bovendien, als het doelwit van anti-VEGF-middelen, kunnen de intraoculaire concentratie van VEGF en de veranderingen ervan gecorreleerd zijn met de gevoeligheid en responsiviteit van UME voor anti-VEGF-middelen, maar dit is niet gecontroleerd.
Als primaire verkennende studie heeft deze studie tot doel de effectiviteit op korte termijn van intravitreale Conbercept-injectie bij UME te evalueren en de correlatie tussen ontstekingsfactoren zoals VEGF en de reactie op behandeling te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18 jaar
- bevoegd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- geen ernstige systemische ziekten die geen verband houden met uveïtis
- voldoen aan de criteria van vuurvaste UME
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of voorbereiding op zwangerschap
- al in andere klinische onderzoeken
- bloeddruk >= 180/110 mmHg
- BCVA van het contralaterale oog <= 20/200
- cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: refractaire UME-patiënten behandeld met Conbercept
patiënten in deze arm moeten voldoen aan de inclusiecriteria en de definitie van refractaire UME
|
patiënten zullen een intravitreale injectie van Conbercept krijgen en tegelijkertijd zal een monster van kamerwater uit de voorste oogkamer worden genomen om de concentraties van cytokines te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
veranderingen ten opzichte van baseline BCVA op 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie (bij elk vervolgbezoek)
|
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
|
Veranderingen van de dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
veranderingen ten opzichte van baseline CRT op 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie (bij elk vervolgbezoek)
|
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: vóór injectie (baseline), 1 maand na de eerste injectie, aan het einde van de studie (6 maanden)
|
inflammatoire cytokines omvatten VEGF-A, VEGF-B, interleukine (IL)-2, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12, tumornecrosefactor (TNF) α, monocyt chemotactisch eiwit-1 en macrofaag inflammatoire eiwit-1
|
vóór injectie (baseline), 1 maand na de eerste injectie, aan het einde van de studie (6 maanden)
|
|
ontstekingsstatus
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
veranderingen ten opzichte van baseline flare en cellen in de voorste kamer op 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
|
bijwerkingen van het oog: verhoging van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
veranderingen ten opzichte van baseline intraoculaire druk 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
|
bijwerkingen van het oog: ontwikkeling/verergering van cataract
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
of cataract is ontwikkeld of verergerd
|
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJ-LM2018010J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .