Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Conbercept bij refractair uveïtisch maculair oedeem en VEGF

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Effectiviteit van Conbercept bij de behandeling van refractair uveïtisch macula-oedeem en de veranderingen van VEGF-niveaus in de waterige humor

Als primaire verkennende studie heeft deze studie tot doel de effectiviteit op korte termijn van intravitreale Conbercept-injectie bij UME te evalueren en de correlatie tussen ontstekingsfactoren zoals VEGF en de reactie op behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtisch macula-oedeem (UME) is een van de meest voorkomende en ernstigste complicaties van chronische uveïtis en is ook een van de belangrijkste oorzaken van blijvend verlies van het gezichtsvermogen bij uveïtis. Het pathofysiologische mechanisme van UME blijft onduidelijk, maar men dacht dat het werd veroorzaakt door schade aan de interne/externe bloed-retinale barrière gemedieerd door ontstekingsfactoren, waaronder interleukine-2, interleukine-10, tumornecrosefactor α, prostaglandinen en vasculaire endotheliale groeifactor ( VEGF). Huidige behandelingen van UME omvatten lokale of systemische glucocorticosteroïden (GCS), immunosuppressiva en biologische agentia. Hoewel een grote dosis systemische GCS in combinatie met immunosuppressiva in de meeste gevallen leidt tot een snelle verdwijning van ME, hervalt UME vaak met het afbouwen van GCS, en de bijwerkingen kunnen aanzienlijk zijn. Perioculaire of intraoculaire injectie van GCS is op korte termijn effectief, maar herhaalde injecties leiden vaak tot hoge intraoculaire druk en cataract. Intravitreale injectie van anti-VEGF-middelen is de afgelopen jaren een enorme vooruitgang in de medische behandeling in de oogheelkunde. Sinds 2007 tot nu zijn er een aantal rapporten over de effectiviteit van intraoculaire Bevacizumab- en Ranibizumab-injectie bij UME, maar geen enkele over Conbercept. Bovendien, als het doelwit van anti-VEGF-middelen, kunnen de intraoculaire concentratie van VEGF en de veranderingen ervan gecorreleerd zijn met de gevoeligheid en responsiviteit van UME voor anti-VEGF-middelen, maar dit is niet gecontroleerd. Als primaire verkennende studie heeft deze studie tot doel de effectiviteit op korte termijn van intravitreale Conbercept-injectie bij UME te evalueren en de correlatie tussen ontstekingsfactoren zoals VEGF en de reactie op behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • bevoegd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • geen ernstige systemische ziekten die geen verband houden met uveïtis
  • voldoen aan de criteria van vuurvaste UME

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of voorbereiding op zwangerschap
  • al in andere klinische onderzoeken
  • bloeddruk >= 180/110 mmHg
  • BCVA van het contralaterale oog <= 20/200
  • cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: refractaire UME-patiënten behandeld met Conbercept
patiënten in deze arm moeten voldoen aan de inclusiecriteria en de definitie van refractaire UME
patiënten zullen een intravitreale injectie van Conbercept krijgen en tegelijkertijd zal een monster van kamerwater uit de voorste oogkamer worden genomen om de concentraties van cytokines te meten.
Andere namen:
  • Lumitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
veranderingen ten opzichte van baseline BCVA op 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie (bij elk vervolgbezoek)
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
Veranderingen van de dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
veranderingen ten opzichte van baseline CRT op 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie (bij elk vervolgbezoek)
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: vóór injectie (baseline), 1 maand na de eerste injectie, aan het einde van de studie (6 maanden)
inflammatoire cytokines omvatten VEGF-A, VEGF-B, interleukine (IL)-2, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12, tumornecrosefactor (TNF) α, monocyt chemotactisch eiwit-1 en macrofaag inflammatoire eiwit-1
vóór injectie (baseline), 1 maand na de eerste injectie, aan het einde van de studie (6 maanden)
ontstekingsstatus
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
veranderingen ten opzichte van baseline flare en cellen in de voorste kamer op 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
bijwerkingen van het oog: verhoging van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
veranderingen ten opzichte van baseline intraoculaire druk 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
bijwerkingen van het oog: ontwikkeling/verergering van cataract
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie
of cataract is ontwikkeld of verergerd
baseline en 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren