발목 스페이서 이식 후 처음 10명의 환자에 대한 전향적 2년 데이터 수집
2021년 9월 15일 업데이트: Hannover Medical School
발목 스페이서 후 처음 10명의 환자에 대한 전향적 2년 데이터 수집
거골의 골연골 결함(OCD)은 거골 연골과 그 연골하골의 병리학적 병변이며 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있습니다.
발목 스페이서는 다발성 및/또는 큰 거골 강박 장애 및 이전 수술 치료에 실패한 환자의 치료를 위해 개발되었습니다.
6명의 환자가 2년의 추적 관찰과 함께 전향적 임상 및 방사선 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수사관 센터의 한 외과의는 2018년 4월부터 2020년 10월 사이에 10개의 발목 스페이서를 이식했습니다.
평균 연령은 41.7세(20~70세)였다.
모든 환자는 6주, 12주에 표준 후속 조치를 받습니다.
처음 4명의 환자 이후, 모든 후속 환자가 전향적 연구에 등록되고 추가로 1년 및 2년 후에 추적 관찰됩니다.
통증에 대한 American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score, Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), European Foot and Ankle Score (EFAS), Visual Analogue Scale (VAS)이 수집됩니다.
임플란트 풀림, 낭성 변화, 임플란트의 측면/내측 융기, 거골 라운딩과의 일치, 골관절염의 진행 또는 경골 플라폰드의 뼈 제품과 같은 방사선학적 매개변수가 기록됩니다.
Ankle Spacer는 경골-거골 관절의 관절 상부 거골 표면을 대체하는 일체형 임플란트 시스템이며 다양한 거골 크기에 맞도록 여러 임플란트 크기를 제공합니다.
원위 관절 표면에 최적의 적합성을 제공하기 위해 원래 상부 거골 표면에 해부학적으로 설계되었습니다.
임플란트 고정을 위한 두 개의 포스트와 스파이크로 표면 아래에 코팅된 거친 티타늄 플라즈마 스프레이(TPS)가 있습니다.
거친 표면은 임플란트의 최적 접착을 허용하고 고정 시 의원성 손상을 최소화하기 위해 보철물의 후방 부분에서 뼈 성장 및 스파이크를 통해 2차 고정을 가능하게 합니다.
이러한 방법으로 해부학적 상황과 발목 관절의 자연스러운 합동이 최적의 범위로 반영됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
평균 연령은 41.7세(20~70세)입니다.
다발성 및/또는 큰 거골 골연골 결손(OCD)이 있는 환자 및 강박 장애에 대한 이전 수술 치료에 실패한 환자 또는 경골 부위에 최대 2등급(Kellgren-Lawrence-Score) 골관절염이 있는 거골의 골관절염이 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세의 여성 및 남성
- 발목 스페이서 이식 적응증
제외 기준:
- 화농성 감염
- 영향을 받는 다리의 관련 순환 장애
- 5° 내반 또는 외반보다 큰 OSG(상부 발목 관절)의 잘못된 위치
- 6개월 미만의 OSG 또는 발목 근처의 골절
- BMI가 30kg/m2 이상인 비만
- 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
- 알려진 류마티스 관절염
- Kellgren / Lawrence에 따른 OSG II ° 이상의 골관절염
- 발목 스페이서의 이식을 허용하지 않는 OSG의 변형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 스페이서 이식 후 첫 10명의 환자에 대한 전향적 2년 데이터 수집
기간: 2 년
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발목 스페이서 이식 후 첫 10명의 환자에 대한 전향적 2년 데이터 수집
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Lerch, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8198_MPG_23b_2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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