- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297449
Prospektiv 2-års datainnsamling av de første 10 pasientene etter ankelavstandsimplantasjon
15. september 2021 oppdatert av: Hannover Medical School
Prospektiv 2-års datainnsamling av de første 10 pasientene etter ankelavstand
Osteokondrale defekter (OCD) i talus er patologiske lesjoner i talusbrusken og dets subkondrale bein og kan forringe livskvaliteten alvorlig.
For behandling av flere og/eller store OCD-er og hos pasienter med mislykket tidligere kirurgisk behandling ble Ankel Spacer utviklet.
Seks pasienter er inkludert i en prospektiv klinisk og radiologisk studie med en oppfølging på to år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En kirurg i etterforskersenteret implanterte 10 ankelavstandsstykker mellom april 2018 og oktober 2020.
Gjennomsnittsalderen var 41,7 år (20 - 70 år).
Alle pasienter får standard oppfølging etter 6 uker, 12 uker.
Etter de fire første pasientene blir alle følgende pasienter inkludert i en prospektiv studie og fulgt opp etter 1 og 2 år i tillegg.
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score, Foot and Ankel Outcome Score (FAOS), European Foot and Ankel Score (EFAS), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte er samlet inn.
Radiografiske parametere som implantatløsning, cystiske forandringer, lateral/medial prominens av implantatet, kongruens til talaravrundingen, progresjon av slitasjegikt eller benvarer i tibia plafond registreres.
Ankel Spacer er et implantatsystem i ett stykke som erstatter den artikulerende øvre talus-overflaten til tibio-talar-leddet, og tilbyr flere implantatstørrelser for å passe til de forskjellige talusstørrelsene.
Den er anatomisk utformet til den opprinnelige øvre talusoverflaten for å gi en optimal passform til den distale leddoverflaten.
Den har en grov titanplasmaspray (TPS) belagt under overflaten med to stolper og pigger for implantatfiksering.
Den grove overflaten muliggjør sekundær fiksering ved hjelp av beininnvekst og piggene ved den bakre delen av protesen, noe som muliggjør optimal adherens av implantatet og minimal iatrogen skade ved fiksering.
På denne måten speiles den anatomiske situasjonen og den naturlige kongruensen til ankelleddet i optimal grad.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gjennomsnittsalderen er 41,7 år (20 - 70 år).
Pasienter med multiple og/eller store talusosteokondrale defekter (OCD) og pasienter med mislykket tidligere kirurgisk behandling for OCD eller artrose i talus med opp til grad to (Kellgren-Lawrence-Score) artrose på tibialområdet er inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-80 år
- Indikasjon for implantasjon av ankelavstandsstykket
Ekskluderingskriterier:
- Florid infeksjoner
- Relevante sirkulasjonsforstyrrelser på det berørte beinet
- Feilplassering av OSG (øvre ankelledd) større enn 5 ° varus eller valgus
- Brudd i OSG eller nær ankelen som var mindre enn 6 måneder siden
- Fedme med en BMI større enn 30 kg/m2
- Kjent insulinavhengig diabetes mellitus
- Kjent revmatoid artritt
- Artrose av OSG II ° eller høyere ifølge Kellgren / Lawrence
- Deformasjon av OSG, som ikke tillater implantasjon av ankelavstandsstykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prospektiv 2-års datainnsamling av de første 10 pasientene etter ankelavstandsimplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Prospektiv 2-års datainnsamling av de første 10 pasientene etter ankelavstandsimplantasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Lerch, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8198_MPG_23b_2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteochondritis Dissecans
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
University of MinnesotaFullført
-
Kuopio University HospitalUkjentOsteochondritis Dissecans | Juvenil Osteochondritis Dissecans
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtJuvenil Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Vericel CorporationRekrutteringChondral defekt | Leddbrusklidelse i kneet | Leddbruskdefekt | Osteochondritis Dissecans (OCD)Forente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutteringOsteochondritis Dissecans av ankel og ledd i fotenCanada
-
University of PennsylvaniaThe Hospital for Sick Children; Mayo Clinic; National University Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Cartiheal (2009) LtdFullførtBrusk sykdommer | Osteochondritis DissecansTsjekkia, Italia, Kroatia, Ungarn, Polen, Romania, Serbia, Slovenia
-
Synthes GmbHTilbaketrukketOsteochondritis DissecansFinland