Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő 2 éves adatgyűjtés az első 10 betegről a bokatávtartó beültetés után

2021. szeptember 15. frissítette: Hannover Medical School

Leendő 2 éves adatgyűjtés az első 10 betegről a bokatávtartó után

A talus osteochondralis defektusai (OCD) a talpporc és a porc alatti csont patológiás elváltozásai, amelyek súlyosan ronthatják az életminőséget. Többszörös és/vagy nagy taláris OCD-k kezelésére, valamint az előzőleg sikertelen műtéten átesett betegek kezelésére fejlesztették ki az Ankle Spacert. Hat beteget vonnak be egy prospektív klinikai és radiológiai vizsgálatba, kétéves követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálóközpont egyik sebésze 10 bokatávtartót ültetett be 2018 áprilisa és 2020 októbere között. Az átlagéletkor 41,7 év volt (20-70 év). Minden beteget 6 hetesen, 12 hetesen követnek el. Az első négy beteg után az összes következő beteget bevonják egy prospektív vizsgálatba, és további 1 és 2 év elteltével követik nyomon. Összegyűjtik az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS), a Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), az európai láb és boka pontszámát (EFAS), a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalomra. Rögzítésre kerülnek olyan radiográfiai paraméterek, mint az implantátum kilazulása, cisztás elváltozások, az implantátum laterális/mediális kiemelkedése, a taláris lekerekítéssel való egyezés, az osteoarthritis progressziója vagy a tibia plafon csontja. Az Ankle Spacer egy egyrészes implantációs rendszer, amely a tibio-talar ízület artikuláló felső talus felületét helyettesíti, és többféle implantátumméretet kínál, hogy illeszkedjen a különböző talus méretekhez. Anatómiailag a natív felső talus felülethez tervezték, hogy optimális illeszkedést biztosítson a disztális ízületi felülethez. Felülete alatt durva titán plazmaspray (TPS) van bevonva, két oszloppal és tüskékkel az implantátum rögzítéséhez. A durva felület lehetővé teszi a másodlagos rögzítést a csont benövésével, és a protézis hátsó részén található tüskék lehetővé teszik az implantátum optimális tapadását és a rögzítéskor a minimális iatrogén károsodást. Ezekkel az eszközökkel optimális mértékben tükröződik a bokaízület anatómiai helyzete és természetes összhangja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az átlagéletkor 41,7 év (20-70 év). Ide tartoznak azok a betegek is, akiknek többszörös és/vagy nagy talar osteochondralis defektusa (OCD) van, valamint olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt az OCD vagy a talus osteoarthritis, legfeljebb kettes fokozatú (Kellgren-Lawrence-score) osteoarthritis a tibia területén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves nők és férfiak
  • A bokatávtartó beültetésének indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Florid fertőzések
  • Vonatkozó keringési zavarok az érintett lábon
  • Az OSG (felső bokaízület) helytelen elhelyezkedése nagyobb, mint 5° varus vagy valgus
  • Az OSG vagy a boka közelében történt törések, amelyek kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt voltak
  • 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízás
  • Ismert inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Ismert rheumatoid arthritis
  • Osteoarthritis az OSG II ° vagy magasabb Kellgren / Lawrence szerint
  • Az OSG deformációja, amely nem teszi lehetővé a bokatávtartó beültetését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leendő 2 éves adatgyűjtés az első 10 betegről a bokatávtartó beültetés után
Időkeret: 2 év
Leendő 2 éves adatgyűjtés az első 10 betegről a bokatávtartó beültetés után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Lerch, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8198_MPG_23b_2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteochondritis Dissecans

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel