Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne 2-letnie gromadzenie danych pierwszych 10 pacjentów po wszczepieniu kostki dystansowej

15 września 2021 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Prospektywne 2-letnie gromadzenie danych pierwszych 10 pacjentów po zastosowaniu kostki dystansowej

Ubytki kostno-chrzęstne (OCD) kości skokowej są patologicznymi zmianami chrząstki skokowej i jej kości podchrzęstnej i mogą poważnie pogorszyć jakość życia. Ankle Spacer został opracowany do leczenia mnogich i/lub dużych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kości skokowej oraz pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia chirurgicznego. Sześciu pacjentów zostało włączonych do prospektywnego badania klinicznego i radiologicznego z dwuletnią obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jeden chirurg w ośrodku badawczym wszczepił 10 ochraniaczy na kostki między kwietniem 2018 r. a październikiem 2020 r. Średnia wieku wynosiła 41,7 lat (20 - 70 lat). Wszyscy pacjenci otrzymują standardową obserwację po 6 tygodniach, 12 tygodniach. Po pierwszych czterech pacjentach, wszyscy kolejni pacjenci są włączani do badania prospektywnego i dodatkowo obserwowani po 1 i 2 latach. Zbierane są wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), the Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), European Foot and Ankle Score (EFAS), Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu. Rejestruje się parametry radiograficzne, takie jak obluzowanie implantu, zmiany torbielowate, boczne/przyśrodkowe uwypuklenie implantu, zgodność z zaokrągleniem kości skokowej, progresja choroby zwyrodnieniowej stawów lub narośl kostna plafonu kości piszczelowej. Ankle Spacer to jednoczęściowy system implantów, który zastępuje ruchomą górną powierzchnię kości skokowej stawu piszczelowo-skokowego i oferuje kilka rozmiarów implantów w celu dopasowania do różnych rozmiarów kości skokowej. Jest anatomicznie zaprojektowany do natywnej górnej powierzchni kości skokowej, aby zapewnić optymalne dopasowanie do dystalnej powierzchni stawowej. Ma szorstki tytanowy spray plazmowy (TPS) pokryty pod powierzchnią z dwoma słupkami i kolcami do mocowania implantu. Chropowata powierzchnia umożliwia wtórne mocowanie poprzez wrastanie kości, a kolce w tylnej części protezy pozwalają na optymalne przyleganie implantu i minimalne uszkodzenia jatrogenne podczas mocowania. W ten sposób sytuacja anatomiczna i naturalna kongruencja stawu skokowego są odzwierciedlane w optymalnym stopniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Średnia wieku wynosi 41,7 lat (20 - 70 lat). Uwzględniono pacjentów z mnogimi i/lub dużymi ubytkami kostno-chrzęstnymi kości skokowej (OCD) oraz pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia chirurgicznego OCD lub choroby zwyrodnieniowej kości skokowej z chorobą zwyrodnieniową stawów do drugiego stopnia (Kellgren-Lawrence-Score) w okolicy piszczelowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Wskazania do implantacji ortezy stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Floridalne infekcje
  • Istotne zaburzenia krążenia na chorej nodze
  • Nieprawidłowe ustawienie OSG (górnego stawu skokowego) większe niż 5 ° szpotawość lub koślawość
  • Złamania OSG lub w pobliżu kostki, które miały miejsce mniej niż 6 miesięcy temu
  • Otyłość z BMI powyżej 30 kg/m2
  • Znana cukrzyca insulinozależna
  • Znane reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów OSG II ° lub wyższa według Kellgren / Lawrence
  • Deformacja OSG uniemożliwiająca wszczepienie ortezy stawu skokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywne 2-letnie gromadzenie danych od pierwszych 10 pacjentów po wszczepieniu kostki dystansowej
Ramy czasowe: 2 lata
Prospektywne 2-letnie gromadzenie danych od pierwszych 10 pacjentów po wszczepieniu kostki dystansowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Lerch, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8198_MPG_23b_2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteochondroza Dissecans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj