Tuleva 2 vuoden tiedonkeruu 10 ensimmäisestä potilaasta nilkkavälikkeen implantaation jälkeen
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hannover Medical School
Tuleva 2 vuoden tiedonkeruu 10 ensimmäisestä potilaasta nilkkavälikappaleen jälkeen
Talusluun osteokondraaliset defektit (OCD) ovat talarruston ja sen subkondraalisen luun patologisia vaurioita, jotka voivat huonontaa vakavasti elämänlaatua.
Ankle Spacer kehitettiin useiden ja/tai suurten talaarien OCD:n hoitoon ja potilaille, joiden aikaisempi leikkaushoito epäonnistui.
Kuusi potilasta on mukana prospektiivisessa kliinisessä ja radiologisessa tutkimuksessa, jonka seuranta on kaksi vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tutkijakeskuksen kirurgi implantoi 10 nilkkavälikappaletta huhtikuun 2018 ja lokakuun 2020 välisenä aikana.
Keski-ikä oli 41,7 vuotta (20 - 70 vuotta).
Kaikki potilaat saavat normaalin seurannan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Neljän ensimmäisen potilaan jälkeen kaikki seuraavat potilaat otetaan mukaan prospektiiviseen tutkimukseen, ja niitä seurataan lisäksi 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Kerätään American Ortopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet, jalka- ja nilkkatulospisteet (FAOS), eurooppalaiset jalka- ja nilkkapisteet (EFAS), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten.
Radiografiset parametrit, kuten implantin löystyminen, kystiset muutokset, implantin lateraalinen/mediaaalinen ulkoneminen, yhteensopivuus talaarin pyöristymisen kanssa, nivelrikon eteneminen tai sääriluun plafonin luurakkula tallennetaan.
Ankle Spacer on yksiosainen implanttijärjestelmä, joka korvaa tibio-talar-nivelen nivellevän ylemmän taluluun pinnan ja tarjoaa useita implanttikokoja, jotta ne sopivat eri kokoisiin taluluun.
Se on anatomisesti suunniteltu alkuperäiseen ylempään taluksen pintaan tarjoamaan optimaalinen istuvuus distaaliseen nivelpintaan.
Siinä on karkea titaaniplasmaspray (TPS), jonka pinta on päällystetty kahdella pylväällä ja piikillä implantin kiinnitystä varten.
Karkea pinta mahdollistaa toissijaisen kiinnityksen luun sisäänkasvun avulla ja proteesin takaosassa olevat piikit mahdollistaen implantin optimaalisen kiinnittymisen ja minimaalisen iatrogeenisen vaurion kiinnityksen yhteydessä.
Näillä keinoilla nilkkanivelen anatominen tilanne ja luonnollinen yhteensopivuus peilataan optimaalisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hanover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keski-ikä on 41,7 vuotta (20 - 70 vuotta).
Mukaan luetaan potilaat, joilla on useita ja/tai suuria talaarisen osteokondraalivaurioita (OCD) ja potilaat, joilla on epäonnistunut aiempi leikkaushoito OCD:n tai taluluun nivelrikon vuoksi ja joilla on korkeintaan toisen asteen (Kellgren-Lawrence-pistemäärä) nivelrikko sääriluun alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-80v
- Indikaatio nilkan välikappaleen implantoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Florid-infektiot
- Asiaankuuluvat verenkiertohäiriöt sairastuneessa jalassa
- OSG:n (ylemmän nilkan nivelen) virheellinen asento yli 5° varus tai valgus
- Murtumat OSG:ssä tai lähellä nilkkaa, jotka olivat alle 6 kuukautta sitten
- Liikalihavuus, jonka BMI on yli 30 kg/m2
- Tunnettu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Tunnettu nivelreuma
- Nivelrikko OSG II ° tai korkeampi mukaan Kellgren / Lawrence
- OSG:n muodonmuutos, joka ei salli nilkan välikappaleen istuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva 2 vuoden tiedonkeruu 10 ensimmäisestä potilaasta nilkkavälikkeen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuleva 2 vuoden tiedonkeruu 10 ensimmäisestä potilaasta nilkkavälikkeen implantaation jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Lerch, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8198_MPG_23b_2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .