Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv 2-årig dataindsamling af de første 10 patienter efter ankelafstandsimplantation

15. september 2021 opdateret af: Hannover Medical School

Prospektiv 2-årig dataindsamling af de første 10 patienter efter ankelspacer

Osteochondrale defekter (OCD) af talus er patologiske læsioner af talusbrusken og dens subchondrale knogle og kan alvorligt forringe livskvaliteten. Ankel Spacer blev udviklet til behandling af multiple og/eller store tal OCD'er og hos patienter med mislykket tidligere kirurgisk behandling. Seks patienter indgår i et prospektivt klinisk og radiologisk studie med en opfølgning på to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En kirurg i efterforskerens center implanterede 10 ankelafstandsstykker mellem april 2018 og oktober 2020. Gennemsnitsalderen var 41,7 år (20 - 70 år). Alle patienter får en standardopfølgning efter 6 uger, 12 uger. Efter de første fire patienter optages alle efterfølgende patienter i et prospektivt studie og følges op efter 1 og 2 år yderligere. American Orthopaedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Score, Foot and Ankel Outcome Score (FAOS), European Foot and Ankel Score (EFAS), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte indsamles. Radiografiske parametre såsom implantatløsning, cystiske forandringer, lateral/medial prominens af implantatet, kongruens til talarafrundingen, progression af slidgigt eller knoglevarer af tibia plafond registreres. Ankel Spacer er et implantatsystem i ét stykke, der erstatter den artikulerende øvre talus-overflade af tibio-talar-leddet og tilbyder flere implantatstørrelser for at passe til de forskellige talusstørrelser. Den er anatomisk designet til den oprindelige øvre talus-overflade for at give en optimal pasform til den distale artikulære overflade. Den har en ru titanium plasmaspray (TPS) belagt under overfladen med to stolper og pigge til implantatfiksering. Den ru overflade muliggør sekundær fiksering ved hjælp af knogleindvækst og spidserne ved den bageste del af protesen, hvilket muliggør optimal vedhæftning af implantatet og minimal iatrogen skade ved fiksering. På denne måde spejles den anatomiske situation og ankelleddets naturlige kongruens i optimalt omfang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gennemsnitsalderen er 41,7 år (20 - 70 år). Patienter med multiple og/eller store talar-osteochondrale defekter (OCD) og patienter med mislykket tidligere kirurgisk behandling for OCD eller slidgigt i talus med op til grad to (Kellgren-Lawrence-Score) slidgigt på tibialstedet er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-80 år
  • Indikation for implantation af ankelafstandsstykket

Ekskluderingskriterier:

  • Florid infektioner
  • Relevante kredsløbsforstyrrelser på det berørte ben
  • Fejlstilling af OSG (øvre ankelled) større end 5 ° varus eller valgus
  • Brud på OSG eller nær anklen, der var mindre end 6 måneder siden
  • Fedme med et BMI større end 30 kg/m2
  • Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
  • Kendt reumatoid arthritis
  • Slidgigt af OSG II ° eller højere ifølge Kellgren / Lawrence
  • Deformation af OSG, som ikke tillader implantation af ankelafstandsstykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv 2-årig dataindsamling af de første 10 patienter efter ankelafstandsimplantation
Tidsramme: 2 år
Prospektiv 2-årig dataindsamling af de første 10 patienter efter ankelafstandsimplantation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Lerch, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8198_MPG_23b_2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondritis Dissecans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner