IV기 유방암 환자에서 BP-C1의 용량 탐색 연구
IV기 유방암 환자에서 BP-C1의 최대 허용 용량(MTD) 및 최소 유효 용량(MED) 추정: 1상 용량-반응 연구
연구 개요
상세 설명
0.05% 주사용 용액인 BP-C1은 현재 완화 의도로 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 근육주사용으로 개발된 신규 백금함유 항암제인 제품의 유효성분은 리그닌에서 유래한 벤젠폴리카르복실산을 함유한 고분자와 착화된 cis-diammineplatinum(II)이다. 중합체의 양친매성 특성으로 인해 다른 백금 유사체(예: 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴.
BP-C1은 이전 제품(예: 시스플라틴 및 카보플라틴), 전이성 유방암 환자 치료의 유리한 결과를 보장하는 다음과 같은 이점을 추가로 제공합니다.
- 주사액(근육주사)은 주사 부위 반응을 일으키지 않습니다.
- 간호사나 환자가 집에서 투여할 수 있습니다.
- 개선된 약동학적 프로파일을 갖고;
- 시스플라틴과 유사하고 카보플라틴보다 훨씬 더 높은 효능을 나타냅니다(시험관 내, 생체 내 데이터).
- 추가 면역 조절 활동을 발휘합니다.
이 연구에서 BP-C1은 최소 세 가지 화학 요법을 받은 전이성 유방암(4기) 환자에게 지지 요법으로 투여될 것입니다.
이 연구는 3단계 환자 간 반응 표면 경로(RSP) 알고리즘을 기반으로 하는 순차적인 안전 설계를 갖춘 오픈 라벨, 다중 센터가 될 것입니다. 적격 환자는 5개의 독립적인 시퀀스에 할당되며 각 시퀀스에는 3명의 환자가 있습니다. BP-C1 치료 기간은 32일이며, 추적 관찰 기간은 마지막 BP-C1 투여 후 28일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
측정 가능한 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암(4기) 여성 환자, 18~80세, 최소 3개 라인의 화학 요법을 받았고 최소 3개월의 예상 생존 기간.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 총 빌리루빈 >34 μmol/L 또는 ALAT > 정상 상한치(ULN)의 3배로 분류되는 비정상적인 간 기능. 간 전이의 경우 배제를 위한 ALAT 한계는 5хULN으로 설정됩니다.
- 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L로 정의되는 비정상적인 신장 기능.
- 응고 인자 2,7,10의 상대 임의 농도로 정의되는 비정상적인 응고 능력; INR >1.5.
- 확인된 뇌 전이.
- 비흑색종 피부암 및 초기 자궁경부암을 제외한 동시성 암.
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm^3 또는 백혈구 < 3x10^9/L로 정의되는 비정상적인 혈액 상태.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
- Karnofsky 수행 상태 점수 <60%.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 임신 가능성 검사를 원하지 않는 가임기 여성.
- 연구 치료 시작 1개월 전부터 시작하여 치료 후 최소 6주 동안 지속되는 임신에 대한 안전한 보호 장치를 사용하고 싶지 않은 가임 여성.
- 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
- 시험 치료 시작 전 마지막 21일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료 중.
- 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 정보를 이해할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP-C1
BP-C1은 지지 요법으로 사용됩니다.
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0.05% 주사용액인 BP-C1을 1일 1회 근육주사한다. 누적 선량 범위는 0.64-1.12입니다. 설계 수준(설계 수준 1-3)에 따라 mg/kg 체중. 일일 복용량 범위는 0.02-0.035입니다. 설계 수준(설계 수준 1-3)에 따라 mg/kg 체중(0.04-0.07 mL/kg). 용량 수준 1: 0.02 mg/kg 체중(0.04 mL/kg)을 연속 32일 동안 1일 1회 근육 내 투여; 용량 수준 2: 0.03mg/kg 체중(0.06mL/kg)을 연속 32일 동안 1일 1회 근육내; 용량 수준 3: 0.035 mg/kg 체중(0.07 mL/kg)을 연속 32일 동안 1일 1회 근육내. 시퀀스에서 환자 간 BP-C1의 누적 용량 변화는 미리 정의되며 이전 설계 수준에서 관찰된 독성 변화를 기반으로 단계적 확대/단계적 축소 규칙에 의해 조정됩니다. BP-C1 치료 기간은 32일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 최대 CTC(Common Terminology Criteria) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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최대 CTC 점수는 주어진 방문에서 관찰된 가장 높은 CTC 점수로 주어진 CTC v2.0을 사용하여 기록됩니다.
CTC 점수는 15개의 기관계 등급으로 나누어진 CTC v2.0을 사용하여 기록됩니다.
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기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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부작용에 대한 CTC(Common Terminology Criteria) 점수 합계
기간: 기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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합계 CTC 점수는 주어진 방문에서 얻은 모든 등록된 CTC 점수의 합계입니다.
CTC 점수는 15개의 기관계 등급으로 나누어진 CTC v2.0을 사용하여 기록됩니다.
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기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 부작용(AE)의 수
기간: 기준선에서 치료 기간 32일 및 후속 조치 28일까지
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기준선에서 치료 기간 32일 및 후속 조치 28일까지
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치료 반응
기간: 기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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RECIST v1.1에 따라 치료 반응은 '완전 반응', '부분 반응', '안정적 질환' 또는 '진행성 질환'으로 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응(PR): 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
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기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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질병 통제율(DCR)이 있는 환자의 비율
기간: 기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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SD, PR, CR로 분류된 환자로 정의된 DCR
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기준선에서 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BMC2008-02
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