Dosisfindende undersøgelse af BP-C1 hos patienter med trin IV brystkræft

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter med histologisk verificeret metastatisk brystkræft (stadium IV) med målbare metastaser, mellem 18 og 80 år, som havde gennemgået mindst tre linjer med kemoterapi og havde en forventet overlevelsestid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

• Unormal leverfunktion klassificeret som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af metastaser i leveren er ALAT-grænsen for udelukkelse sat til 5хULN.
• Unormal nyrefunktion defineret ved serumkreatinin >120 μmol/L.
• Unormal koagulationskapacitet defineret af den relative vilkårlige koncentration af koagulationsfaktorer 2,7,10; INR >1,5.
• Verificerede metastaser til hjernen.
• Synkron kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft og tidlig stadium af livmoderhalskræft.
• Unormal hæmatologisk status defineret ved hæmoglobin < 9,0 g/dL, blodpladetal < 100.000/mm^3 eller leukocytter < 3x10^9/L.
• Klinisk signifikant unormalt EKG.
• Karnofsky præstationsstatusscore <60 %.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i fertil alder, som ikke ønsker at blive testet for eventuel graviditet.
• Fertil kvinde, der ikke ønsker at bruge sikker beskyttelse mod graviditet, startende en måned før start af undersøgelsesbehandlingen og varer mindst seks uger efter.
• Ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion.
• Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 21 dage før start af forsøgsbehandlingen.
• Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med lægemidler inden for de sidste seks uger før start af denne forsøgsbehandling.
• Ikke i stand til at forstå information.
• Ikke villig eller i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.