Dosefinnende studie av BP-C1 hos pasienter med stadium IV brystkreft

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter med histologisk verifisert metastatisk brystkreft (stadium IV) med målbare metastaser, mellom 18 og 80 år, som hadde gjennomgått minst tre linjer med kjemoterapi og hadde en forventet overlevelsestid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

• Unormal leverfunksjon klassifisert som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Ved metastaser i leveren settes ALAT-grensen for eksklusjon til 5хULN.
• Unormal nyrefunksjon definert ved serumkreatinin >120 μmol/L.
• Unormal koagulasjonskapasitet definert av den relative vilkårlige konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer 2,7,10; INR >1,5.
• Verifiserte metastaser til hjernen.
• Synkron kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av livmorhalskreft.
• Unormal hematologistatus definert av hemoglobin < 9,0 g/dL, antall blodplater < 100 000/mm^3 eller leukocytter < 3x10^9/L.
• Klinisk signifikant unormalt EKG.
• Karnofsky ytelsesstatusscore <60 %.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli testet for mulig graviditet.
• Fertil kvinne som ikke ønsker å bruke sikker beskyttelse mot graviditet, som starter en måned før start av studiebehandlingen og varer minst seks uker etter.
• Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon.
• Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende legemidler de siste 21 dagene før oppstart av prøvebehandlingen.
• Deltar i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste seks ukene før oppstart av denne prøvebehandlingen.
• Kan ikke forstå informasjon.
• Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.