Étude de recherche de dose de BP-C1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
Estimation de la dose maximale tolérable (MTD) et de la dose minimale efficace (MED) de BP-C1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV : une étude dose-réponse de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BP-C1, solution injectable à 0,05%, est en cours de développement pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à visée palliative. La substance active du produit, qui est un nouvel agent anticancéreux contenant du platine développé pour l'administration intramusculaire, est un cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides benzène polycarboxyliques dérivés de la lignine. Les caractéristiques amphiphiles du polymère ont abouti à un produit avec des propriétés claires et significativement modifiées et améliorées par rapport à d'autres analogues du platine, par ex. cisplatine, carboplatine et oxaliplatine.
BP-C1 préserve l'activité antitumorale de ses prédécesseurs (par ex. cisplatine et carboplatine), offrant en outre les avantages suivants qui garantissent une issue favorable du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique :
- la solution injectable (intramusculaire) ne provoque pas de réactions au site d'injection ;
- peut être administré à domicile par une infirmière ou un patient ;
- a un profil pharmacocinétique amélioré;
- démontre une efficacité comparable au cisplatine et bien supérieure au carboplatine (données in vitro ; in vivo) ;
- exerce une activité immunomodulatrice supplémentaire.
Dans cette étude, BP-C1 sera administré en tant que soin de support à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV) ayant subi au moins trois lignes de chimiothérapie.
Cette étude sera multicentrique, en ouvert, avec une conception de sécurité séquentielle basée sur l'algorithme RSP (Response Surface Pathway) à 3 niveaux entre les patients. Les patients éligibles seront répartis en cinq séquences indépendantes, avec trois patients dans chaque séquence. La période de traitement BP-C1 sera de 32 jours, la période de suivi sera de 28 jours après la dernière dose de BP-C1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes de sexe féminin atteintes d'un cancer du sein métastatique histologiquement vérifié (stade IV) avec métastases mesurables, âgées de 18 à 80 ans, ayant subi au moins trois lignes de chimiothérapie et ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant au moins un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Fonction hépatique anormale classée comme bilirubine totale > 34 μmol/L ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). En cas de métastases dans le foie, la limite ALAT d'exclusion est fixée à 5xULN.
- Fonction rénale anormale définie par une créatinine sérique > 120 μmol/L.
- Capacité de coagulation anormale définie par la concentration arbitraire relative des facteurs de coagulation 2,7,10 ; RNI > 1,5.
- Métastases vérifiées au cerveau.
- Cancer synchrone à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du stade précoce du cancer du col de l'utérus.
- Statut hématologique anormal défini par une hémoglobine < 9,0 g/dL, une numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ou des leucocytes < 3x10^9/L.
- ECG anormal cliniquement significatif.
- Score de statut de performance de Karnofsky <60 %.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas être testées pour une éventuelle grossesse.
- Femme fertile qui ne souhaite pas utiliser une protection sûre contre la grossesse, commençant un mois avant le début du traitement à l'étude et durant au moins six semaines après.
- Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire incontrôlée.
- Sous traitement systémique par corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 21 derniers jours avant le début du traitement d'essai.
- Participer à un autre essai clinique avec des produits pharmaceutiques au cours des six dernières semaines avant le début de ce traitement d'essai.
- Incapable de comprendre les informations.
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BP-C1
BP-C1 sera utilisé comme soins de support
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BP-C1, solution injectable à 0,05 %, sera administré par voie intramusculaire une fois par jour. La plage de doses cumulées sera de 0,64 à 1,12 mg/kg de poids corporel selon le niveau de conception (niveau de conception 1-3). La plage de doses quotidiennes sera de 0,02 à 0,035 mg/kg de poids corporel (0,04-0,07 mL/kg) selon le niveau de conception (niveau de conception 1-3). Niveau de dose 1 : 0,02 mg/kg de poids corporel (0,04 mL/kg) par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs ; niveau de dose 2 : 0,03 mg/kg de poids corporel (0,06 mL/kg) par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs ; niveau de dose 3 : 0,035 mg/kg de poids corporel (0,07 ml/kg) par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs. Les changements de dose cumulée de BP-C1 entre les patients de la séquence sont prédéfinis et seront ajustés par des règles d'escalade/de désescalade basées sur les changements de toxicité observés au niveau de conception précédent. La durée du traitement BP-C1 sera de 32 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score maximal des critères de terminologie communs (CTC) pour les événements indésirables
Délai: de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Le score CTC maximum sera enregistré à l'aide de CTC v2.0 donné comme le score CTC observé le plus élevé lors d'une visite donnée.
Les scores CTC seront enregistrés à l'aide de CTC v2.0 divisé en 15 classes de systèmes d'organes
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de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Somme du score des Critères communs de terminologie (CTC) pour les événements indésirables
Délai: de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Le score CTC total sera la somme de tous les scores CTC enregistrés obtenus lors d'une visite donnée.
Les scores CTC seront enregistrés à l'aide de CTC v2.0 divisé en 15 classes de systèmes d'organes
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de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) enregistrés
Délai: de référence au jour 32 de la période de traitement et au jour 28 du suivi
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de référence au jour 32 de la période de traitement et au jour 28 du suivi
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Réponse au traitement
Délai: de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Conformément à RECIST v1.1, la réponse au traitement sera classée comme « réponse complète », « réponse partielle », « maladie stable » ou « maladie évolutive » : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles.
Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
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de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Proportion de patients avec un taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Le DCR défini comme les patients classés comme SD, PR, CR
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de départ au jour 32 du traitement et au jour 28 du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cisplatine
- Cancer du sein
- Chimiothérapie métronomique
- Cancer du sein métastatique
- BP-C1
- Platine analogique
- Cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides benzéniques polycarboxyliques dérivés de la lignine
- Complexe d'acides benzène polycarboxyliques avec cis-diammineplatine (II)
- Complexes coordonnés en cis de platine (II) avec un polymère d'acides polycarboxyliques benzéniques dérivés de la lignine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC2008-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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