Studie určující dávku BP-C1 u pacientů s rakovinou prsu stadia IV

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s histologicky ověřeným metastatickým karcinomem prsu (stadium IV) s měřitelnými metastázami ve věku 18 až 80 let, které podstoupily alespoň tři linie chemoterapie a měly očekávanou dobu přežití alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií budou z účasti ve studii vyloučeni:

• Abnormální funkce jater klasifikovaná jako celkový bilirubin >34 μmol/l nebo ALT > 3násobek horní hranice normy (ULN). V případě metastáz v játrech je limit ALAT pro vyloučení nastaven na 5хULN.
• Abnormální funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >120 μmol/L.
• Abnormální koagulační kapacita definovaná relativní arbitrární koncentrací koagulačních faktorů 2,7,10; INR >1,5.
• Ověřené metastázy do mozku.
• Synchronní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže a časného stadia rakoviny děložního čípku.
• Abnormální hematologický stav definovaný hemoglobinem < 9,0 g/dl, počtem krevních destiček < 100 000/mm^3 nebo leukocyty < 3x10^9/l.
• Klinicky významné abnormální EKG.
• Skóre stavu výkonu podle Karnofsky <60 %.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí nechat testovat na možné těhotenství.
• Plodná žena, která nechce používat bezpečnou ochranu proti otěhotnění, počínaje měsícem před zahájením studijní léčby a trvající alespoň šest týdnů poté.
• Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitická infekce.
• Při systémové léčbě kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky v posledních 21 dnech před zahájením zkušební léčby.
• Účast na další klinické studii s léčivy v posledních šesti týdnech před zahájením této zkušební léčby.
• Není schopen porozumět informacím.
• Není ochoten nebo schopen dát písemný souhlas s účastí ve studii.