Исследование подбора дозы BP-C1 у пациентов с раком молочной железы IV стадии
Оценка максимально переносимой дозы (MTD) и минимальной эффективной дозы (MED) BP-C1 у пациентов с раком молочной железы IV стадии: исследование I фазы доза-ответ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BP-C1, раствор для инъекций 0,05%, в настоящее время разрабатывается для паллиативного лечения больных метастатическим раком молочной железы. Активное вещество препарата, нового платиносодержащего противоопухолевого средства, разработанного для внутримышечного введения, представляет собой комплекс цис-диамминплатины(II) с полимером, содержащим бензолполикарбоновые кислоты, полученные из лигнина. Амфифильные характеристики полимера привели к получению продукта с четкими и значительно измененными и улучшенными свойствами по сравнению с другими аналогами платины, например. цисплатин, карбоплатин и оксалиплатин.
BP-C1 сохраняет противоопухолевую активность своих предшественников (например, цисплатин и карбоплатин), обладающие дополнительными преимуществами, обеспечивающими благоприятный исход лечения больных метастатическим раком молочной железы:
- раствор для инъекций (внутримышечно) не вызывает реакции в месте введения;
- может быть введена в домашних условиях медсестрой или пациентом;
- имеет улучшенный фармакокинетический профиль;
- демонстрирует эффективность, сравнимую с цисплатином и значительно превышающую эффективность карбоплатина (in vitro; данные in vivo);
- оказывает дополнительную иммуномодулирующую активность.
В этом исследовании BP-C1 будет применяться в качестве поддерживающей терапии для пациентов с метастатическим раком молочной железы (стадия IV), которые прошли как минимум три линии химиотерапии.
Это исследование будет открытым, многоцентровым, с последовательным дизайном безопасности, основанным на трехуровневом алгоритме поверхностного пути ответа между пациентами (RSP). Подходящие пациенты будут распределены по пяти независимым последовательностям, по три пациента в каждой последовательности. Период лечения BP-C1 составит 32 дня, период последующего наблюдения - 28 дней после последней дозы BP-C1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола с гистологически верифицированным метастатическим раком молочной железы (стадия IV) с измеримыми метастазами в возрасте от 18 до 80 лет, которые прошли не менее трех линий химиотерапии и имели ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Нарушение функции печени классифицируется как общий билирубин > 34 мкмоль/л или АЛАТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН). При метастазах в печень предел АлАТ для исключения устанавливается на уровне 5хВГН.
- Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >120 мкмоль/л.
- Аномальная коагуляционная способность определяется относительной условной концентрацией факторов свертывания крови 2,7,10; МНО > 1,5.
- Подтвержденные метастазы в головной мозг.
- Синхронный рак, за исключением немеланомного рака кожи и ранней стадии рака шейки матки.
- Аномальный гематологический статус определяется гемоглобином <9,0 г/дл, количеством тромбоцитов <100 000/мм^3 или лейкоцитами <3x10^9/л.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
- Оценка состояния работоспособности по Карновски <60%.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не желающие проходить обследование на возможную беременность.
- Фертильные женщины, которые не хотят использовать безопасные средства защиты от беременности, начиная с одного месяца до начала исследуемого лечения и продолжая не менее шести недель после него.
- Неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция.
- При системном лечении кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 21 дня до начала пробного лечения.
- Участие в другом клиническом исследовании фармацевтических препаратов за последние шесть недель до начала этого пробного лечения.
- Не умеет понимать информацию.
- Нежелание или невозможность дать письменное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БП-С1
BP-C1 будет использоваться в качестве поддерживающей терапии
|
BP-C1, 0,05% раствор для инъекций, будет вводиться внутримышечно один раз в день. Кумулятивный диапазон доз будет 0,64-1,12 мг/кг массы тела в зависимости от уровня проектирования (уровень проектирования 1-3). Диапазон суточной дозы будет 0,02-0,035 мг/кг массы тела (0,04–0,07 мл/кг) в зависимости от уровня проектирования (уровень проектирования 1–3). Уровень дозы 1: 0,02 мг/кг массы тела (0,04 мл/кг) внутримышечно один раз в день в течение 32 дней подряд; уровень дозы 2: 0,03 мг/кг массы тела (0,06 мл/кг) внутримышечно один раз в день в течение 32 дней подряд; уровень дозы 3: 0,035 мг/кг массы тела (0,07 мл/кг) внутримышечно один раз в день в течение 32 дней подряд. Изменения в кумулятивной дозе BP-C1 между пациентами в последовательности предопределены и будут регулироваться правилами эскалации/деэскалации на основе изменений токсичности, наблюдаемых на предыдущем уровне дизайна. Продолжительность лечения BP-C1 составит 32 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального балла по общим терминологическим критериям (CTC) для нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
Максимальный балл CTC будет записан с использованием CTC v2.0, заданного как наивысший наблюдаемый балл CTC при данном посещении.
Показатели CTC будут записаны с использованием CTC v2.0, разделенного на 15 классов систем органов.
|
от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
|
Сумма баллов по общим терминологическим критериям (CTC) для нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
Суммарный балл CTC будет представлять собой сумму всех зарегистрированных баллов CTC, полученных при данном посещении.
Показатели CTC будут записаны с использованием CTC v2.0, разделенного на 15 классов систем органов.
|
от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня периода лечения и 28-го дня наблюдения
|
от исходного уровня до 32-го дня периода лечения и 28-го дня наблюдения
|
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
В соответствии с RECIST v1.1 ответ на лечение будет классифицироваться как «полный ответ», «частичный ответ», «стабильное заболевание» или «прогрессирующее заболевание»: Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Прогрессирующее заболевание (PD): не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
|
от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
|
Доля пациентов с показателем контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
DCR определяется как пациенты, классифицированные как SD, PR, CR
|
от исходного уровня до 32-го дня лечения и 28-го дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Цисплатин
- Рак молочной железы
- Метрономная химиотерапия
- Метастатический рак молочной железы
- БП-С1
- Платиновый аналог
- Цис-диамминплатина (II) в комплексе с полимером, содержащим бензолполикарбоновые кислоты, полученные из лигнина.
- Комплекс бензолполикарбоновых кислот с цис-диамминплатиной (II)
- Цис-координированные комплексы платины(II) с полимером бензолполикарбоновых кислот на основе лигнина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMC2008-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .