Dosisfindungsstudie von BP-C1 bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV
Schätzung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und der minimal wirksamen Dosis (MED) von BP-C1 bei Brustkrebspatientinnen im Stadium IV: Eine Dosis-Wirkungs-Studie der Phase I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BP-C1, Injektionslösung 0,05 %, wird derzeit zur palliativen Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs entwickelt. Der Wirkstoff des Produkts, das ein neuartiges platinhaltiges Antikrebsmittel ist, das für die intramuskuläre Verabreichung entwickelt wurde, ist ein cis-Diaminplatin(II), das mit einem Polymer komplexiert ist, das Benzolpolycarbonsäuren enthält, die von Lignin stammen. Die amphiphilen Eigenschaften des Polymers haben zu einem Produkt mit klaren und signifikant veränderten und verbesserten Eigenschaften im Vergleich zu anderen Platinanaloga geführt, z. Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin.
BP-C1 bewahrt die Antitumoraktivität seiner Vorgänger (z. Cisplatin und Carboplatin), die zusätzlich die folgenden Vorteile bieten, die ein günstiges Behandlungsergebnis von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs gewährleisten:
- Injektionslösung (intramuskulär) verursacht keine Reaktionen an der Injektionsstelle;
- kann zu Hause von einer Krankenschwester oder einem Patienten verabreicht werden;
- hat ein verbessertes pharmakokinetisches Profil;
- zeigt eine mit Cisplatin vergleichbare und viel höhere Wirksamkeit als Carboplatin (in-vitro; in-vivo-Daten);
- übt eine zusätzliche immunmodulatorische Aktivität aus.
In dieser Studie wird BP-C1 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV), die sich mindestens drei Chemotherapielinien unterzogen haben, als unterstützende Behandlung verabreicht.
Diese Studie wird offen, multizentrisch mit einem sequentiellen Sicherheitsdesign sein, das auf einem 3-Stufen-Inter-Patient-Response-Surface-Pathway-Algorithmus (RSP) basiert. Die geeigneten Patienten werden fünf unabhängigen Sequenzen mit drei Patienten in jeder Sequenz zugeteilt. Die BP-C1-Behandlungsdauer beträgt 32 Tage, die Nachbeobachtungszeit 28 Tage nach der letzten BP-C1-Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bali, Indonesien
- Sanglah University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit histologisch verifiziertem metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV) mit messbaren Metastasen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich mindestens drei Chemotherapielinien unterzogen hatten und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten hatten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Abnormale Leberfunktion, klassifiziert als Gesamtbilirubin > 34 μmol/l oder ALAT > 3-mal der oberen Normgrenze (ULN). Bei Metastasen in der Leber wird die ALAT-Ausschlussgrenze auf 5хULN gesetzt.
- Abnormale Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >120 μmol/l.
- Abnorme Gerinnungskapazität, definiert durch die relative willkürliche Konzentration von Gerinnungsfaktoren 2,7,10; INR >1,5.
- Verifizierte Metastasen im Gehirn.
- Synchroner Krebs mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Frühstadium von Gebärmutterhalskrebs.
- Abnormaler hämatologischer Status, definiert durch Hämoglobin < 9,0 g/dL, Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3 oder Leukozyten < 3x10^9/L.
- Klinisch signifikantes abnormales EKG.
- Karnofsky-Leistungsstatus-Score <60 %.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht auf eine mögliche Schwangerschaft getestet werden möchten.
- Fruchtbare Frauen, die keinen sicheren Schwangerschaftsschutz anwenden möchten, der einen Monat vor Beginn der Studienbehandlung beginnt und mindestens sechs Wochen danach andauert.
- Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.
- Unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln in den letzten sechs Wochen vor Beginn dieser Studienbehandlung.
- Informationen nicht verstehen können.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BP-C1
BP-C1 wird als unterstützende Behandlung verwendet
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BP-C1, 0,05 % Injektionslösung, wird einmal täglich intramuskulär verabreicht. Der kumulative Dosisbereich liegt zwischen 0,64 und 1,12 mg/kg Körpergewicht je nach Designlevel (Designlevel 1-3). Der Tagesdosisbereich liegt zwischen 0,02 und 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,04–0,07 ml/kg) je nach Designlevel (Designlevel 1–3). Dosisstufe 1: 0,02 mg/kg Körpergewicht (0,04 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen; Dosisstufe 2: 0,03 mg/kg Körpergewicht (0,06 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen; Dosisstufe 3: 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen. Änderungen der kumulativen Dosis von BP-C1 zwischen Patienten in der Sequenz sind vordefiniert und werden durch Eskalations-/Deeskalationsregeln basierend auf Änderungen der Toxizität angepasst, die in der vorherigen Designstufe beobachtet wurden. Die Dauer der BP-C1-Behandlung beträgt 32 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Punktzahl der Common Terminology Criteria (CTC) für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Der maximale CTC-Wert wird unter Verwendung von CTC v2.0 aufgezeichnet, der als der höchste beobachtete CTC-Wert bei einem bestimmten Besuch angegeben wird.
Die CTC-Ergebnisse werden mit CTC v2.0 aufgezeichnet, das in 15 Systemorganklassen unterteilt ist
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Summe der Common Terminology Criteria (CTC)-Punktzahl für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Die Summe der CTC-Werte ist die Summe aller registrierten CTC-Werte, die bei einem bestimmten Besuch erzielt wurden.
Die CTC-Ergebnisse werden mit CTC v2.0 aufgezeichnet, das in 15 Systemorganklassen unterteilt ist
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der registrierten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 32 der Behandlungsphase und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Ausgangswert bis Tag 32 der Behandlungsphase und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Gemäß RECIST v1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung als „vollständiges Ansprechen“, „partielles Ansprechen“, „stabile Erkrankung“ oder „progressive Erkrankung“ klassifiziert: Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.
Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.
Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Anteil der Patienten mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Die DCR definiert als Patienten, die als SD, PR, CR klassifiziert sind
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Baseline bis Tag 32 der Behandlung und Tag 28 der Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Cisplatin
- Brustkrebs
- Metronomische Chemotherapie
- Metastasierter Brustkrebs
- BP-C1
- Platinanalog
- Cis-Diaminplatin(II), komplexiert mit einem Polymer, das Benzolpolycarbonsäuren enthält, die von Lignin stammen
- Benzolpolycarbonsäurekomplex mit cis-Diaminplatin(II)
- Cis-koordinierte Komplexe von Platin(II) mit einem Polymer von Benzolpolycarbonsäuren, abgeleitet von Lignin
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMC2008-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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