Estudio de búsqueda de dosis de BP-C1 en pacientes con cáncer de mama en estadio IV
Estimación de la dosis máxima tolerable (MTD) y la dosis mínima eficiente (MED) de BP-C1 en pacientes con cáncer de mama en estadio IV: un estudio de dosis-respuesta de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BP-C1, solución inyectable al 0,05 %, se está desarrollando actualmente para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con intención paliativa. El principio activo del producto, que es un nuevo agente anticancerígeno que contiene platino desarrollado para administración intramuscular, es un cis-diaminoplatino (II) complejado con un polímero que contiene ácidos policarboxílicos de benceno derivados de la lignina. Las características anfifílicas del polímero han dado como resultado un producto con propiedades claras y significativamente alteradas y mejoradas en comparación con otros análogos de platino, p. cisplatino, carboplatino y oxaliplatino.
BP-C1 conserva la actividad antitumoral de sus predecesores (p. cisplatino y carboplatino), además de ofrecer las siguientes ventajas que aseguran un resultado favorable del tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico:
- la solución inyectable (intramuscular) no provoca reacciones en el lugar de la inyección;
- puede ser administrado en casa por una enfermera o un paciente;
- tiene un perfil farmacocinético mejorado;
- demuestra una eficacia comparable a la del cisplatino y mucho mayor que la del carboplatino (in vitro; datos in vivo);
- ejerce una actividad inmunomoduladora adicional.
En este estudio, BP-C1 se administrará como atención de apoyo a pacientes con cáncer de mama metastásico (etapa IV), que se hayan sometido al menos a tres líneas de quimioterapia.
Este estudio será abierto, multicéntrico, con un diseño de seguridad secuencial basado en un algoritmo RSP (Response Surface Pathway) de 3 niveles entre pacientes. Los pacientes elegibles se asignarán a cinco secuencias independientes, con tres pacientes en cada secuencia. El período de tratamiento de BP-C1 será de 32 días, el período de seguimiento será de 28 días después de la última dosis de BP-C1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico verificado histológicamente (estadio IV) con metástasis medibles, entre 18 y 80 años de edad, que hayan recibido al menos tres líneas de quimioterapia y tengan un tiempo de supervivencia esperado de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Función hepática anormal clasificada como bilirrubina total >34 μmol/L o ALAT > 3 veces el límite superior normal (ULN). En caso de metástasis en el hígado, el límite de ALAT para la exclusión se establece en 5хULN.
- Función renal anormal definida por creatinina sérica >120 μmol/L.
- Capacidad de coagulación anormal definida por la concentración relativa arbitraria de factores de coagulación 2,7,10; INR >1,5.
- Metástasis comprobadas en el cerebro.
- Cáncer sincrónico excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino en etapa temprana.
- Estado hematológico anormal definido por hemoglobina < 9,0 g/dL, recuento de plaquetas < 100.000/mm^3 o leucocitos < 3x10^9/L.
- ECG anormal clínicamente significativo.
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky <60%.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no quieran hacerse la prueba de posible embarazo.
- Mujeres fértiles que no deseen utilizar protección segura contra el embarazo, comenzando un mes antes del inicio del tratamiento del estudio y durando al menos seis semanas después.
- Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria no controlada.
- En tratamiento sistémico con corticoides u otros fármacos inmunosupresores en los últimos 21 días antes del inicio del tratamiento del ensayo.
- Participar en otro ensayo clínico con productos farmacéuticos en las últimas seis semanas antes del inicio de este tratamiento de ensayo.
- No es capaz de comprender la información.
- No querer o no poder dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BP-C1
BP-C1 se utilizará como cuidado de apoyo
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BP-C1, solución inyectable al 0,05 %, se administrará por vía intramuscular una vez al día. El rango de dosis acumulada será 0.64-1.12 mg/kg de peso corporal según el nivel de diseño (nivel de diseño 1-3). El rango de dosis diaria será de 0,02-0,035 mg/kg de peso corporal (0,04-0,07 ml/kg) según el nivel de diseño (nivel de diseño 1-3). Nivel de dosis 1: 0,02 mg/kg de peso corporal (0,04 ml/kg) por vía intramuscular una vez al día durante 32 días consecutivos; nivel de dosis 2: 0,03 mg/kg de peso corporal (0,06 ml/kg) por vía intramuscular una vez al día durante 32 días consecutivos; nivel de dosis 3: 0,035 mg/kg de peso corporal (0,07 ml/kg) por vía intramuscular una vez al día durante 32 días consecutivos. Los cambios en la dosis acumulada de BP-C1 entre pacientes en la secuencia están predefinidos y se ajustarán mediante reglas de escalada/desescalada en función de los cambios en la toxicidad observados en el nivel de diseño anterior. La duración del tratamiento con BP-C1 será de 32 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación máxima de los criterios de terminología común (CTC) para eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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La puntuación máxima de CTC se registrará utilizando CTC v2.0 dada como la puntuación de CTC más alta observada en una visita determinada.
Los puntajes de CTC se registrarán utilizando CTC v2.0 divididos en 15 clases de órganos del sistema
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línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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Sumar la puntuación de los criterios de terminología común (CTC) para eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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La puntuación Sum CTC será la suma de todas las puntuaciones CTC registradas obtenidas en una visita determinada.
Los puntajes de CTC se registrarán utilizando CTC v2.0 divididos en 15 clases de órganos del sistema
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línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Eventos Adversos (EA) registrados
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 32 del período de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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línea de base hasta el día 32 del período de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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De acuerdo con RECIST v1.1 la respuesta al tratamiento se clasificará como 'respuesta completa', 'respuesta parcial', 'enfermedad estable' o 'enfermedad progresiva': Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana.
Respuesta parcial (RP): disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Enfermedad progresiva (EP): aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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Proporción de pacientes con Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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La DCR definida como pacientes clasificados como SD, PR, CR
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línea base hasta el día 32 de tratamiento y el día 28 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cisplatino
- Cáncer de mama
- Quimioterapia metronómica
- Cáncer de mama metastásico
- BP-C1
- Análogo de platino
- Cis-diaminoplatino(II) complejado con un polímero que contiene ácidos policarboxílicos de benceno derivados de la lignina
- Complejo de ácidos policarboxílicos de benceno con cis-diaminoplatino (II)
- Complejos coordinados en cis de platino (II) con polímero de ácidos policarboxílicos de benceno derivados de la lignina
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMC2008-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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