Studio di determinazione della dose di BP-C1 in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV
Stima della dose massima tollerabile (MTD) e della dose minima efficace (MED) di BP-C1 in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV: uno studio dose-risposta di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con intento palliativo. Il principio attivo del prodotto, che è un nuovo agente antitumorale contenente platino sviluppato per la somministrazione intramuscolare, è un cis-diamminoplatino(II) complessato con un polimero contenente acidi policarbossilici benzenici derivati dalla lignina. Le caratteristiche anfifiliche del polimero hanno portato a un prodotto con proprietà chiare e significativamente alterate e migliorate rispetto ad altri analoghi del platino, ad es. cisplatino, carboplatino e oxaliplatino.
BP-C1 conserva l'attività antitumorale dei suoi predecessori (ad es. cisplatino e carboplatino), offrendo inoltre i seguenti vantaggi che assicurano un esito favorevole del trattamento delle pazienti con carcinoma mammario metastatico:
- la soluzione iniettabile (intramuscolare) non provoca reazioni al sito di iniezione;
- può essere somministrato a casa da un infermiere o da un paziente;
- ha un profilo farmacocinetico migliorato;
- dimostra un'efficacia paragonabile al cisplatino e molto superiore al carboplatino (in vitro; dati in vivo);
- esercita un'ulteriore attività immunomodulante.
In questo studio BP-C1 verrà somministrato come terapia di supporto a pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV), che avevano subito almeno tre linee di chemioterapia.
Questo studio sarà in aperto, multicentrico con un progetto di sicurezza sequenziale basato sull'algoritmo RSP (Response Surface Pathway) a 3 livelli tra i pazienti. I pazienti idonei saranno assegnati a cinque sequenze indipendenti, con tre pazienti in ciascuna sequenza. Il periodo di trattamento di BP-C1 sarà di 32 giorni, il periodo di follow-up sarà di 28 giorni dopo l'ultima dose di BP-C1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico accertato istologicamente (stadio IV) con metastasi misurabili, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposte ad almeno tre linee di chemioterapia e con un tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Funzionalità epatica anomala classificata come bilirubina totale >34 μmol/L o ALAT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). In caso di metastasi epatiche, il limite ALAT per l'esclusione è fissato a 5хULN.
- Funzionalità renale anormale definita da creatinina sierica >120 μmol/L.
- Capacità di coagulazione anomala definita dalla relativa concentrazione arbitraria dei fattori di coagulazione 2,7,10; INR > 1,5.
- Metastasi accertate al cervello.
- Cancro sincrono ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e della fase iniziale del cancro cervicale.
- Stato ematologico anomalo definito da emoglobina < 9,0 g/dL, conta piastrinica < 100.000/mm^3 o leucociti < 3x10^9/L.
- ECG anomalo clinicamente significativo.
- Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky <60%.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non vogliono sottoporsi al test per una possibile gravidanza.
- - Femmina fertile che non desidera utilizzare una protezione sicura contro la gravidanza, a partire da un mese prima dell'inizio del trattamento in studio e della durata di almeno sei settimane dopo.
- Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria incontrollata.
- - In trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con prodotti farmaceutici nelle ultime sei settimane prima dell'inizio di questo trattamento di prova.
- Non è in grado di comprendere le informazioni.
- Non disposto o non in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BP-C1
BP-C1 verrà utilizzato come terapia di supporto
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BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%, verrà somministrato per via intramuscolare una volta al giorno. L'intervallo di dose cumulativa sarà 0,64-1,12 mg/kg di peso corporeo a seconda del livello di progettazione (livello di progettazione 1-3). L'intervallo di dose giornaliera sarà 0,02-0,035 mg/kg di peso corporeo (0,04-0,07 ml/kg) a seconda del livello di progettazione (livello di progettazione 1-3). Livello di dose 1: 0,02 mg/kg di peso corporeo (0,04 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi; livello di dose 2: 0,03 mg/kg di peso corporeo (0,06 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi; livello di dose 3: 0,035 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi. I cambiamenti nella dose cumulativa di BP-C1 tra i pazienti nella sequenza sono predefiniti e saranno regolati dalle regole di intensificazione/deescalation basate sui cambiamenti nella tossicità osservati nel precedente livello di progettazione. La durata del trattamento BP-C1 sarà di 32 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio CTC (Massimo Common Terminology Criteria) per gli eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Il punteggio CTC massimo verrà registrato utilizzando CTC v2.0 dato come il punteggio CTC più alto osservato in una determinata visita.
I punteggi CTC saranno registrati utilizzando CTC v2.0 suddiviso in 15 classi per sistemi e organi
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dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Somma del punteggio CTC (Common Terminology Criteria) per gli eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Il punteggio Sum CTC sarà una somma di tutti i punteggi CTC registrati ottenuti in una data visita.
I punteggi CTC saranno registrati utilizzando CTC v2.0 suddiviso in 15 classi per sistemi e organi
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dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (AE) registrati
Lasso di tempo: dal basale al giorno 32 del periodo di trattamento e al giorno 28 del follow-up
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dal basale al giorno 32 del periodo di trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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In accordo con RECIST v1.1 la risposta al trattamento sarà classificata come 'risposta completa', 'risposta parziale', 'malattia stabile' o 'malattia progressiva': Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
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dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Percentuale di pazienti con tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Il DCR definito come pazienti classificati come SD, PR, CR
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dal basale al giorno 32 del trattamento e al giorno 28 del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cisplatino
- Cancro al seno
- Chemioterapia metronomica
- Cancro al seno metastatico
- BP-C1
- Analogo al platino
- Cis-diammineplatino(II) complessato con un polimero contenente acidi policarbossilici benzenici derivati dalla lignina
- Complesso di acidi policarbossilici benzenici con cis-diammineplatino (II)
- Complessi cis-coordinati di platino (II) con polimero di acidi policarbossilici benzenici derivati dalla lignina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC2008-02
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