Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van BP-C1 bij patiënten met borstkanker in stadium IV

4 maart 2020 bijgewerkt door: Meabco A/S

Schatting van de maximaal toelaatbare dosis (MTD) en de minimale efficiënte dosis (MED) van BP-C1 bij borstkankerpatiënten in stadium IV: een fase I dosis-responsonderzoek

Het doel van deze studie is het schatten van de cumulatieve Maximum Tolerated Dose (MTD) en Minimum Efficient Dose (MED) van BP-C1 bij de kortdurende behandeling van gemetastaseerde borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BP-C1, oplossing voor injectie 0,05%, wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met palliatieve intentie. De werkzame stof van het product, een nieuw platinabevattend antikankermiddel dat is ontwikkeld voor intramusculaire toediening, is cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat. De amfifiele eigenschappen van het polymeer hebben geresulteerd in een product met duidelijke en aanzienlijk gewijzigde en verbeterde eigenschappen in vergelijking met andere platina-analogen, b.v. cisplatine, carboplatine en oxaliplatine.

BP-C1 behoudt de antitumoractiviteit van zijn voorgangers (bijv. cisplatine en carboplatine), die bovendien de volgende voordelen bieden die een gunstig resultaat van de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker garanderen:

  • injecteerbare oplossing (intramusculair) veroorzaakt geen reacties op de injectieplaats;
  • kan thuis worden toegediend door een verpleegkundige of een patiënt;
  • heeft een verbeterd farmacokinetisch profiel;
  • vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van cisplatine en veel hoger is dan die van carboplatine (in-vitro; in-vivo-gegevens);
  • oefent een extra immunomodulerende activiteit uit.

In deze studie zal BP-C1 worden toegediend als ondersteunende zorg aan patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium IV), die ten minste drie lijnen chemotherapie hebben ondergaan.

Deze studie zal open-label, multicenter zijn met een sequentieel veiligheidsontwerp op basis van een 3-niveau tussen-patiënt Response Surface Pathway (RSP)-algoritme. De in aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan vijf onafhankelijke sequenties, met drie patiënten in elke sequentie. De BP-C1-behandelingsperiode is 32 dagen, de follow-upperiode is 28 dagen na de laatste BP-C1-dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Bali, Indonesië
        • Sanglah University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten met histologisch geverifieerde gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) met meetbare metastasen, tussen 18 en 80 jaar oud, die minimaal drie lijnen chemotherapie hadden ondergaan en een verwachte overlevingstijd hadden van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Abnormale leverfunctie geclassificeerd als totaal bilirubine >34 μmol/L of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN). Bij uitzaaiingen in de lever is de ALAT-grens voor uitsluiting gesteld op 5хULN.
  • Abnormale nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine >120 μmol/L.
  • Abnormaal stollingsvermogen gedefinieerd door de relatieve willekeurige concentratie van stollingsfactoren 2,7,10; INR >1,5.
  • Geverifieerde metastasen naar de hersenen.
  • Synchrone kanker behalve niet-melanome huidkanker en vroeg stadium van baarmoederhalskanker.
  • Abnormale hematologische status gedefinieerd door hemoglobine < 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3 of leukocyten < 3x10^9/l.
  • Klinisch significant abnormaal ECG.
  • Prestatiestatusscore Karnofsky <60%.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet getest willen worden op mogelijke zwangerschap.
  • Vruchtbare vrouw die geen veilige bescherming tegen zwangerschap wil gebruiken, startend één maand voor aanvang van de studiebehandeling en minimaal zes weken daarna.
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie.
  • Onder systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva in de laatste 21 dagen voor aanvang van de proefbehandeling.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de laatste zes weken voor aanvang van deze proefbehandeling.
  • Kan informatie niet begrijpen.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BP-C1
BP-C1 zal worden gebruikt als ondersteunende zorg
Geneesmiddel: BP-C1

BP-C1, 0,05% oplossing voor injectie, wordt eenmaal per dag intramusculair toegediend. Het cumulatieve dosisbereik zal 0,64-1,12 zijn mg/kg lichaamsgewicht afhankelijk van ontwerpniveau (ontwerpniveau 1-3). Het dagelijkse dosisbereik zal 0,02-0,035 zijn mg/kg lichaamsgewicht (0,04-0,07 ml/kg) afhankelijk van ontwerpniveau (ontwerpniveau 1-3).

Dosisniveau 1: 0,02 mg/kg lichaamsgewicht (0,04 ml/kg) intramusculair eenmaal daags gedurende 32 opeenvolgende dagen; dosisniveau 2: 0,03 mg/kg lichaamsgewicht (0,06 ml/kg) intramusculair eenmaal daags gedurende 32 opeenvolgende dagen; dosisniveau 3: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml/kg) intramusculair eenmaal daags gedurende 32 opeenvolgende dagen.

Veranderingen in de cumulatieve dosis van BP-C1 tussen patiënten in de reeks zijn vooraf gedefinieerd en zullen worden aangepast door regels voor escalatie/de-escalatie op basis van veranderingen in toxiciteit waargenomen in het vorige ontwerpniveau.

De duur van de BP-C1-behandeling is 32 dagen.

Andere namen:
  • Cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat
  • Cis-gecoördineerde complexen van platina(II) met polymeer van benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale CTC-score (Common Terminology Criteria) voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up
De maximale CTC-score wordt geregistreerd met behulp van CTC v2.0, gegeven als de hoogst waargenomen CTC-score bij een bepaald bezoek. De CTC-scores worden geregistreerd met behulp van CTC v2.0, verdeeld in 15 systeem/orgaanklassen
baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up
Sum Common Terminology Criteria (CTC)-score voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up
De Sum CTC-score is een som van alle geregistreerde CTC-scores die bij een bepaald bezoek zijn verkregen. De CTC-scores worden geregistreerd met behulp van CTC v2.0, verdeeld in 15 systeem/orgaanklassen
baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 32 van de behandelingsperiode en dag 28 van de follow-up
basislijn tot dag 32 van de behandelingsperiode en dag 28 van de follow-up
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up
In overeenstemming met RECIST v1.1 wordt de respons op de behandeling geclassificeerd als 'complete respons', 'partiële respons', 'stabiele ziekte' of 'progressieve ziekte': Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up
Percentage patiënten met Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up
De DCR gedefinieerd als patiënten geclassificeerd als SD, PR, CR
baseline tot dag 32 van de behandeling en dag 28 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meabco A/S

Medewerkers

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences
Meddoc Research Indonesia Ltd
Meddoc Research Taiwan Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMC2008-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren