Estudo de determinação de dose de BP-C1 em pacientes com câncer de mama em estágio IV

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático histologicamente comprovado (estágio IV) com metástases mensuráveis, entre 18 e 80 anos de idade, submetidas a pelo menos três linhas de quimioterapia e com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

Os pacientes que preencherem pelo menos um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Função hepática anormal classificada como bilirrubina total >34 μmol/L ou ALAT > 3 vezes o limite superior do normal (LSN). No caso de metástases no fígado, o limite ALAT para exclusão é definido em 5хULN.
• Função renal anormal definida por creatinina sérica >120 μmol/L.
• Capacidade de coagulação anormal definida pela concentração arbitrária relativa de fatores de coagulação 2,7,10; RNI >1,5.
• Metástases verificadas para o cérebro.
• Câncer síncrono, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical em estágio inicial.
• Estado hematológico anormal definido por hemoglobina < 9,0 g/dL, contagem de plaquetas < 100.000/mm^3 ou leucócitos < 3x10^9/L.
• ECG anormal clinicamente significativo.
• Pontuação de status de desempenho de Karnofsky <60%.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres em idade fértil que não desejam fazer o teste para uma possível gravidez.
• Mulher fértil que não deseja usar proteção segura contra a gravidez, começando um mês antes do início do tratamento do estudo e durando pelo menos seis semanas depois.
• Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária descontrolada.
• Sob tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos últimos 21 dias antes do início do tratamento experimental.
• Participar de outro ensaio clínico com produtos farmacêuticos nas últimas seis semanas antes do início deste tratamento experimental.
• Não é capaz de compreender as informações.
• Não querer ou não poder dar consentimento por escrito para participar do estudo.