Badanie mające na celu określenie dawki BP-C1 u pacjentów z rakiem piersi w stadium IV
Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i minimalnej dawki skutecznej (MED) BP-C1 u pacjentek z rakiem piersi w stadium IV: badanie fazy I dawka-odpowiedź
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BP-C1, roztwór do wstrzykiwań 0,05%, jest obecnie opracowywany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z intencją paliatywną. Substancją czynną produktu, który jest nowatorskim lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, opracowanym do podawania domięśniowego, jest cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny. Amfifilowe właściwości polimeru zaowocowały produktem o wyraźnie zmienionych i ulepszonych właściwościach w porównaniu do innych analogów platyny, m.in. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna.
BP-C1 zachowuje działanie przeciwnowotworowe swoich poprzedników (m.in. cisplatyna i karboplatyna), dodatkowo oferując następujące korzyści zapewniające korzystny wynik leczenia chorych na raka piersi z przerzutami:
- roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo) nie powoduje odczynów w miejscu wstrzyknięcia;
- może być podawany w domu przez pielęgniarkę lub pacjenta;
- ma ulepszony profil farmakokinetyczny;
- wykazuje skuteczność porównywalną z cisplatyną i znacznie wyższą niż karboplatyna (in-vitro; dane in-vivo);
- wywiera dodatkowe działanie immunomodulujące.
W tym badaniu BP-C1 będzie podawany jako leczenie wspomagające pacjentom z przerzutowym rakiem piersi (stadium IV), którzy przeszli co najmniej trzy linie chemioterapii.
To badanie będzie otwarte, wieloośrodkowe, z sekwencyjnym projektem bezpieczeństwa opartym na 3-poziomowym algorytmie RSP (ang. Response Surface Pathway) między pacjentami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do pięciu niezależnych sekwencji, po trzech pacjentów w każdej sekwencji. Okres leczenia BP-C1 wyniesie 32 dni, okres obserwacji 28 dni po ostatniej dawce BP-C1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku od 18 do 80 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami (stadium IV) z mierzalnymi przerzutami, które przeszły co najmniej trzy linie chemioterapii i przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Nieprawidłowa czynność wątroby sklasyfikowana jako stężenie bilirubiny całkowitej >34 μmol/l lub ALAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN). W przypadku przerzutów w wątrobie granicę wykluczenia ALAT ustala się na 5×GGN.
- Nieprawidłowa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >120 μmol/l.
- Nieprawidłowa zdolność krzepnięcia określona przez względne arbitralne stężenie czynników krzepnięcia 2,7,10; INR >1,5.
- Potwierdzone przerzuty do mózgu.
- Rak synchroniczny z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i wczesnego stadium raka szyjki macicy.
- Nieprawidłowy stan hematologiczny określony przez stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl, liczbę płytek krwi < 100 000/mm^3 lub liczbę leukocytów < 3x10^9/l.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
- Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego <60%.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą być badane pod kątem ewentualnej ciąży.
- Płodne kobiety, które nie chcą stosować bezpiecznej ochrony przed ciążą, rozpoczynającej się na miesiąc przed rozpoczęciem badanego leczenia i trwającej co najmniej sześć tygodni po.
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza.
- W trakcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z farmaceutykami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem tego leczenia próbnego.
- Nie jest w stanie zrozumieć informacji.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BP-C1
BP-C1 będzie używany jako opieka podtrzymująca
|
BP-C1, 0,05% roztwór do wstrzykiwań, będzie podawany domięśniowo raz dziennie. Zakres dawki skumulowanej będzie wynosił 0,64-1,12 mg/kg masy ciała w zależności od poziomu projektowego (poziom projektowy 1-3). Dzienna dawka będzie wynosić 0,02-0,035 mg/kg masy ciała (0,04-0,07 ml/kg) w zależności od poziomu projektowego (poziom projektowy 1-3). Poziom dawki 1: 0,02 mg/kg masy ciała (0,04 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni; poziom dawki 2: 0,03 mg/kg masy ciała (0,06 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni; poziom dawki 3: 0,035 mg/kg masy ciała (0,07 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni. Zmiany w skumulowanej dawce BP-C1 między pacjentami w sekwencji są wstępnie zdefiniowane i będą korygowane przez reguły eskalacji/deeskalacji w oparciu o zmiany toksyczności zaobserwowane na poprzednim poziomie projektowania. Czas trwania leczenia BP-C1 wyniesie 32 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej punktacji wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Maksymalny wynik CTC zostanie zarejestrowany przy użyciu CTC v2.0, podanego jako najwyższy zaobserwowany wynik CTC podczas danej wizyty.
Punktacja CTC zostanie zarejestrowana przy użyciu CTC v2.0 podzielonej na 15 klas układów i narządów
|
wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
|
Suma punktów wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Suma punktów CTC będzie sumą wszystkich zarejestrowanych punktów CTC uzyskanych podczas danej wizyty.
Punktacja CTC zostanie zarejestrowana przy użyciu CTC v2.0 podzielonej na 15 klas układów i narządów
|
wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 32 okresu leczenia i dnia 28 obserwacji
|
wartości wyjściowej do dnia 32 okresu leczenia i dnia 28 obserwacji
|
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Zgodnie z RECIST v1.1 odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana jako „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna” lub „choroba postępująca”. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
|
wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
DCR zdefiniowano jako pacjentów sklasyfikowanych jako SD, PR, CR
|
wartości wyjściowej do 32. dnia leczenia i 28. dnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cisplatyna
- Rak piersi
- Chemioterapia metronomiczna
- Rak piersi z przerzutami
- BP-C1
- Analog platyny
- Cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny
- Kompleks benzenowych kwasów polikarboksylowych z cis-diaminoplatyną(II)
- Cis-skoordynowane kompleksy platyny(II) z polimerem kwasów benzenopolikarboksylowych pochodzących z ligniny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMC2008-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .